Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) vizsgálata standard terápiával kombinálva áttétes vesesejtrákos betegeknél.

2014. október 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat az Avastin és a standard terápiával kombinált első vonalbeli kezelés hatásának felmérésére az áttétes veserákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésében.

Ez az egykarú vizsgálat az Avastin interferon alfa-2a-val és vinblasztinnal kombinációban adott első vonalbeli kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes vesesejtrákban szenvedő betegeknél. A betegek Avastint (15 mg/ttkg iv.) 3 hetente, interferon alfa-2a-t hetente háromszor (3 millió NE sc, 18 millióra emelve) és vinblasztint (0,1 mg/kg iv) 3 hetente. A vizsgálati kezelés várható ideje a daganat progressziójáig tart, és a célminta mérete 100-500 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 10967
      • Bremen, Németország, 28277
      • Dessau, Németország, 06846
      • Erlangen, Németország, 91052
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Halle, Németország, 06097
      • Hannover, Németország, 30449
      • Jena, Németország, 07743
      • Kassel, Németország, 34125
      • Kiel, Németország, 24105
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Magdeburg, Németország, 39120
      • Rehling, Németország, 86058
      • Stuttgart, Németország, 70174
      • Weiden, Németország, 92637

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • túlnyomórészt tiszta sejt típusú metasztatikus vesesejtes rák;
  • >=1 mérhető elváltozás.

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus vesesejtes rák kemoterápiás, citokin- vagy tirozin-kináz-gátló terápiás előzetes kezelése;
  • folyamatos vagy közelmúltban teljes terápiás dózisú véralvadásgátló vagy krónikus napi aszpirin-kezelés szükségessége (>325 mg/nap);
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
15 mg/ttkg iv. 3 hetente
Drog: Interferon alfa-2a
3 MioIU sc, 18 MioIU sc, hetente 3 alkalommal
Drog: Vinblasztin
0,1 mg/kg iv 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 91., 182., 273., 365., 456. és 547. nap
A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) szerint értékelték számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal (előnyös módszer), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), röntgennel, csontvizsgálattal vagy klinikai vizsgálattal.
0., 91., 182., 273., 365., 456. és 547. nap
PFS – Idő az eseményig
Időkeret: 0., 91., 182., 273., 365., 456. és 547. nap
A PFS-t a kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy elhalálozásának időpontjáig tartó idő napokban kifejezve. A betegség progresszióját a RECIST szerint értékelték CT-vizsgálatok (előnyben részesített módszer), MRI-vizsgálatok, röntgen-, csontvizsgálatok vagy klinikai vizsgálat segítségével. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg
0., 91., 182., 273., 365., 456. és 547. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Alapvonal és 3., 6., 9., 13. és 17. ciklus
Az OR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST szerint megerősített teljes remisszió (CR) vagy megerősített részleges remisszió (PR) értékelése alapján.
Alapvonal és 3., 6., 9., 13. és 17. ciklus
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (a 102. hétig)
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Az általános túlélést az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták a túlélő résztvevők és a hiányzó adatpontok miatt.
Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (a 102. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19983

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel