Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в сочетании со стандартной терапией у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

9 октября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния терапии первой линии препаратом Авастин в сочетании со стандартной терапией на выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность Авастина в комбинации с интерфероном альфа-2а и винбластином в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком. Пациенты будут получать Авастин (15 мг/кг внутривенно) каждые 3 недели, интерферон альфа-2а 3 раза в неделю (3 млн МЕ подкожно с увеличением до 18 млн подкожно) и винбластин (0,1 мг/кг внутривенно) каждые 3 недели. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования опухоли, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 10967
      • Bremen, Германия, 28277
      • Dessau, Германия, 06846
      • Erlangen, Германия, 91052
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Halle, Германия, 06097
      • Hannover, Германия, 30449
      • Jena, Германия, 07743
      • Kassel, Германия, 34125
      • Kiel, Германия, 24105
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Magdeburg, Германия, 39120
      • Rehling, Германия, 86058
      • Stuttgart, Германия, 70174
      • Weiden, Германия, 92637

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • метастатический почечно-клеточный рак преимущественно светлоклеточного типа;
  • >=1 измеримое поражение.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение химиотерапией, терапией ингибиторами цитокинов или тирозинкиназ по поводу метастатического почечно-клеточного рака;
  • постоянная или недавняя потребность в полной терапевтической дозе антикоагулянтов или постоянное ежедневное лечение аспирином (>325 мг/день);
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Лекарство: Интерферон альфа-2а
3 млн МЕ подкожно с увеличением до 18 млн МЕ подкожно, 3 раза в неделю
Лекарство: Винбластин
0,1 мг/кг в/в каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Дни 0, 91, 182, 273, 365, 456 и 547.
Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием компьютерной томографии (КТ) (предпочтительный метод), магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгенографии, сканирования костей или клинического обследования.
Дни 0, 91, 182, 273, 365, 456 и 547.
PFS — время до события
Временное ограничение: Дни 0, 91, 182, 273, 365, 456 и 547.
ВБП определяли как время в днях от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с RECIST с использованием КТ (предпочтительный метод), МРТ, рентгенографии, сканирования костей или клинического обследования. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Дни 0, 91, 182, 273, 365, 456 и 547.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Базовый уровень и циклы 3, 6, 9, 13 и 17
Процент участников с OR на основе оценки подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) в соответствии с RECIST.
Базовый уровень и циклы 3, 6, 9, 13 и 17
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания или смерти (до 102-й недели)
ОВ определяли как продолжительность от начала лечения до смерти от любой причины. Общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте для выживших участников и отсутствующих точек данных.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания или смерти (до 102-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19983

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечно-клеточный рак

Клинические исследования бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться