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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs.

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Avastin in Kombination mit einer Standardtherapie auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs.

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Interferon alfa-2a und Vinblastin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten Avastin (15 mg/kg iv) alle 3 Wochen, Interferon alfa-2a 3-mal wöchentlich (3 Mio. IE sc, eskalierend auf 18 Mio. sc) und Vinblastin (0,1 mg/kg iv) alle 3 Wochen. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Tumorprogression, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Bremen, Deutschland, 28277
      • Dessau, Deutschland, 06846
      • Erlangen, Deutschland, 91052
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Halle, Deutschland, 06097
      • Hannover, Deutschland, 30449
      • Jena, Deutschland, 07743
      • Kassel, Deutschland, 34125
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Rehling, Deutschland, 86058
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
      • Weiden, Deutschland, 92637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • metastasierendem Nierenzellkrebs vom überwiegend klarzelligen Typ;
  • >=1 messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Zytokin- oder Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie bei metastasiertem Nierenzellkrebs;
  • anhaltender oder kürzlicher Bedarf an Antikoagulanzien in voller therapeutischer Dosis oder chronischer täglicher Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag);
  • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv alle 3 Wochen
Arzneimittel: Interferon alfa-2a
3 Mio. IE sc, eskalierend auf 18 Mio. IE sc, 3-mal wöchentlich
Arzneimittel: Vinblastin
0,1 mg/kg iv alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Tage 0, 91, 182, 273, 365, 456 und 547
Der Krankheitsverlauf wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) unter Verwendung von Computertomographie (CT)-Scans (bevorzugte Methode), Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans, Röntgenaufnahmen, Knochenscans oder klinischer Untersuchung bewertet.
Tage 0, 91, 182, 273, 365, 456 und 547
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Tage 0, 91, 182, 273, 365, 456 und 547
PFS wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST anhand von CT-Scans (bevorzugte Methode), MRT-Scans, Röntgenaufnahmen, Knochenscans oder einer klinischen Untersuchung bewertet. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Tage 0, 91, 182, 273, 365, 456 und 547

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklen 3, 6, 9, 13 und 17
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Beurteilung der bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß RECIST.
Grundlinie und Zyklen 3, 6, 9, 13 und 17
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis Woche 102)
Das OS wurde als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde beim letzten Kontakt für überlebende Teilnehmer und fehlende Datenpunkte zensiert.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis Woche 102)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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