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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la terapia standard in pazienti con carcinoma renale metastatico.

9 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento di prima linea con Avastin in combinazione con la terapia standard sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin in combinazione con interferone alfa-2a e vinblastina come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma renale metastatico. I pazienti riceveranno Avastin (15 mg/kg iv) ogni 3 settimane, interferone alfa-2a 3 volte alla settimana (3 Mio UI sc aumentando a 18 Mio sc) e vinblastina (0,1 mg/kg iv) ogni 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione del tumore e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10967
      • Bremen, Germania, 28277
      • Dessau, Germania, 06846
      • Erlangen, Germania, 91052
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Halle, Germania, 06097
      • Hannover, Germania, 30449
      • Jena, Germania, 07743
      • Kassel, Germania, 34125
      • Kiel, Germania, 24105
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Rehling, Germania, 86058
      • Stuttgart, Germania, 70174
      • Weiden, Germania, 92637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma renale metastatico a cellule prevalentemente chiare;
  • >=1 lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con chemioterapia, citochine o terapia con inibitori della tirosin-chinasi per carcinoma renale metastatico;
  • necessità in corso o recente di una dose terapeutica completa di anticoagulanti o trattamento quotidiano cronico con aspirina (> 325 mg/die);
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv ogni 3 settimane
Droga: Interferone alfa-2a
3 MioIU sc in aumento a 18 MioIU sc, 3 volte alla settimana
Droga: Vinblastina
0,1 mg/kg iv ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Giorni 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547
La progressione della malattia è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) (metodo preferito), scansioni di risonanza magnetica (MRI), raggi X, scintigrafie ossee o esame clinico.
Giorni 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Giorni 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547
La PFS è stata definita come il tempo in giorni dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso. La progressione della malattia è stata valutata secondo RECIST utilizzando scansioni TC (metodo preferito), scansioni MRI, raggi X, scintigrafie ossee o esame clinico. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Giorni 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Linea di base e cicli 3, 6, 9, 13 e 17
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della remissione completa confermata (CR) o della remissione parziale confermata (PR) secondo RECIST.
Linea di base e cicli 3, 6, 9, 13 e 17
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o alla morte (fino alla settimana 102)
L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto per i partecipanti sopravvissuti e per i punti dati mancanti.
Basale, giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o alla morte (fino alla settimana 102)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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