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전이성 신세포암 환자에서 표준 요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.

2014년 10월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 신세포암 환자의 무진행 생존에 대한 표준 요법과 병용한 Avastin의 1차 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.

이번 단일군 연구는 전이성 신세포암 환자의 1차 치료제로 인터페론 알파-2a 및 빈블라스틴과 병용한 아바스틴의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 환자는 3주마다 Avastin(15mg/kg iv), 매주 3회 interferon alfa-2a(3 Mio IU sc에서 18 Mio sc로 증가) 및 vinblastine(0.1 mg/kg iv)을 3주마다 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 종양 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Berlin, 독일, 10967
      • Bremen, 독일, 28277
      • Dessau, 독일, 06846
      • Erlangen, 독일, 91052
      • Frankfurt, 독일, 60596
      • Halle, 독일, 06097
      • Hannover, 독일, 30449
      • Jena, 독일, 07743
      • Kassel, 독일, 34125
      • Kiel, 독일, 24105
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Magdeburg, 독일, 39120
      • Rehling, 독일, 86058
      • Stuttgart, 독일, 70174
      • Weiden, 독일, 92637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 주로 투명한 세포 유형의 전이성 신세포암;
  • >=1 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  • 전이성 신세포암에 대한 화학요법, 사이토카인 또는 티로신 키나제 억제제 요법으로 사전 치료;
  • 항응고제의 전체 치료 용량 또는 아스피린(>325mg/일)을 사용한 만성 일일 치료에 대한 진행 중이거나 최근의 필요성;
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
3주마다 15mg/kg 정맥주사
의약품: 인터페론 알파-2a
3 MioIU sc, 매주 3회 18 MioIU sc로 확대
의약품: 빈블라스틴
0.1mg/kg iv 매 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 0일, 91일, 182일, 273일, 365일, 456일 및 547일
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(선호하는 방법), 자기 공명 영상(MRI) 스캔, X-레이, 뼈 스캔 또는 임상 검사를 사용하여 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 질병 진행을 평가했습니다.
0일, 91일, 182일, 273일, 365일, 456일 및 547일
PFS - 이벤트까지의 시간
기간: 0일, 91일, 182일, 273일, 365일, 456일 및 547일
PFS는 치료 시작일로부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. CT 스캔(우선 방법), MRI 스캔, X-레이, 뼈 스캔 또는 임상 검사를 사용하여 RECIST에 따라 질병 진행을 평가했습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
0일, 91일, 182일, 273일, 365일, 456일 및 547일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 주기 3, 6, 9, 13 및 17
RECIST에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자의 백분율.
기준선 및 주기 3, 6, 9, 13 및 17
전체 생존(OS)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 사망까지의 모든 주기의 1일(최대 102주차)
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. 전체 생존은 생존 참가자 및 누락된 데이터 포인트에 대한 마지막 접촉에서 검열되었습니다.
기준선, 질병 진행 또는 사망까지의 모든 주기의 1일(최대 102주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML19983

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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