Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci se standardní terapií u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

9. října 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení účinku léčby první linie Avastinem v kombinaci se standardní terapií na přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost Avastinu v kombinaci s interferonem alfa-2a a vinblastinem jako léčbu první volby u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny. Pacienti budou dostávat Avastin (15 mg/kg iv) každé 3 týdny, interferon alfa-2a 3krát týdně (3 mil. IU sc eskalující na 18 mil. sc) a vinblastin (0,1 mg/kg iv) každé 3 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese nádoru a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 10967
      • Bremen, Německo, 28277
      • Dessau, Německo, 06846
      • Erlangen, Německo, 91052
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Halle, Německo, 06097
      • Hannover, Německo, 30449
      • Jena, Německo, 07743
      • Kassel, Německo, 34125
      • Kiel, Německo, 24105
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Rehling, Německo, 86058
      • Stuttgart, Německo, 70174
      • Weiden, Německo, 92637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • metastatický karcinom ledvinových buněk převážně typu s čistými buňkami;
  • >=1 měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba chemoterapií, terapií cytokiny nebo inhibitory tyrosinkinázy pro metastatický karcinom ledvinových buněk;
  • pokračující nebo nedávná potřeba plné terapeutické dávky antikoagulancií nebo chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den);
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv každé 3 týdny
Lék: Interferon alfa-2a
3 MioIU sc eskalující na 18 MioIU sc, 3krát týdně
Lék: Vinblastin
0,1 mg/kg iv každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Dny 0, 91, 182, 273, 365, 456 a 547
Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s použitím skenů počítačové tomografie (CT) (preferovaná metoda), skenů magnetickou rezonancí (MRI), rentgenových snímků, skenů kostí nebo klinického vyšetření.
Dny 0, 91, 182, 273, 365, 456 a 547
PFS - Time to Event
Časové okno: Dny 0, 91, 182, 273, 365, 456 a 547
PFS byla definována jako doba ve dnech od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla hodnocena podle RECIST pomocí CT snímků (preferovaná metoda), MRI snímků, rentgenových snímků, kostních snímků nebo klinického vyšetření. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody
Dny 0, 91, 182, 273, 365, 456 a 547

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Základní linie a cykly 3, 6, 9, 13 a 17
Procento účastníků s OR na základě posouzení potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené parciální remise (PR) podle RECIST.
Základní linie a cykly 3, 6, 9, 13 a 17
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu do progrese onemocnění nebo úmrtí (až do týdne 102)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo cenzurováno při posledním kontaktu pro přeživší účastníky a chybějící datové body.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu do progrese onemocnění nebo úmrtí (až do týdne 102)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit