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転移性腎細胞がん患者における標準療法と組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）の研究。

2014年10月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性腎細胞がん患者の無増悪生存期間に対するアバスチンと標準療法の併用による第一選択治療の効果を評価するための非盲検試験。

この単群試験では、転移性腎細胞がん患者の第一選択治療として、インターフェロン α-2a およびビンブラスチンと組み合わせた Avastin の有効性と安全性を評価します。 患者は、3週間ごとにアバスチン（15mg / kg iv）、週3回のインターフェロンアルファ-2a（3 Mio IU scから18 Mio scにエスカレート）、およびビンブラスチン（0.1 mg / kg iv）を3週間ごとに受け取ります。 研究治療の予想される時間は腫瘍の進行までであり、目標サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、10967
      • Bremen、ドイツ、28277
      • Dessau、ドイツ、06846
      • Erlangen、ドイツ、91052
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Halle、ドイツ、06097
      • Hannover、ドイツ、30449
      • Jena、ドイツ、07743
      • Kassel、ドイツ、34125
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Magdeburg、ドイツ、39120
      • Rehling、ドイツ、86058
      • Stuttgart、ドイツ、70174
      • Weiden、ドイツ、92637

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>=18 歳;
  • 主に明細胞型の転移性腎細胞がん;
  • >=1 の測定可能な病変。

除外基準:

  • -転移性腎細胞がんに対する化学療法、サイトカインまたはチロシンキナーゼ阻害剤療法による以前の治療;
  • 抗凝固薬の完全な治療用量またはアスピリンによる慢性的な毎日の治療（> 325mg /日）の進行中または最近の必要性;
  • 臨床的に重要な心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ベバシズマブ［アバスチン］
3週間ごとに15mg/kg iv
薬：インターフェロンアルファ-2a
3 MioIU sc から 18 MioIU sc にエスカレート、週 3 回
薬：ビンブラスチン
3週間ごとに0.1mg/kg iv

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行または死亡した参加者の割合
時間枠：0、91、182、273、365、456、および 547 日
病気の進行は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン (推奨される方法)、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、X 線、骨スキャン、または臨床検査を使用して、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って評価されました。
0、91、182、273、365、456、および 547 日
PFS - イベントまでの時間
時間枠：0、91、182、273、365、456、および 547 日
PFSは、治療開始日から最初に記録された疾患の進行または死亡日までの日数として定義されました。 疾患の進行は、CT スキャン (推奨される方法)、MRI スキャン、X 線、骨スキャン、または臨床検査を使用して RECIST に従って評価されました。 カプラン・マイヤー法を使用してPFSの中央値を推定した
0、91、182、273、365、456、および 547 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインとサイクル 3、6、9、13、および 17
RECISTに従って確認された完全寛解（CR）または確認された部分寛解（PR）の評価に基づくORを有する参加者の割合。
ベースラインとサイクル 3、6、9、13、および 17
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン、病気の進行または死亡までの各サイクルの1日目（102週まで）
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。 全生存率は、生存している参加者と欠落しているデータポイントの最後の連絡で打ち切られました。
ベースライン、病気の進行または死亡までの各サイクルの1日目（102週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19983

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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