Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med standardterapi hos patienter med metastaserad njurcellscancer.

9 oktober 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att bedöma effekten av första linjens behandling med Avastin i kombination med standardterapi på progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserad njurcellscancer.

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin i kombination med interferon alfa-2a och vinblastin som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad njurcellscancer. Patienterna kommer att få Avastin (15 mg/kg iv) var tredje vecka, interferon alfa-2a 3 gånger i veckan (3 miljoner IE sc som eskalerar till 18 miljoner sc) och vinblastin (0,1 mg/kg iv) var tredje vecka. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till tumörprogression och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Erlangen, Tyskland, 91052
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Halle, Tyskland, 06097
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Rehling, Tyskland, 86058
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • metastaserande njurcellscancer av övervägande klarcellstyp;
  • >=1 mätbar lesion.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med kemoterapi, cytokin- eller tyrosinkinasinhibitorterapi för metastaserande njurcellscancer;
  • pågående eller nyligen behov av full terapeutisk dos av antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag);
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv var tredje vecka
Läkemedel: Interferon alfa-2a
3 miljoner IE sc eskalerar till 18 miljoner IE sc, 3 gånger i veckan
Läkemedel: Vinblastin
0,1 mg/kg iv var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Dag 0, 91, 182, 273, 365, 456 och 547
Sjukdomsprogression utvärderades enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) med hjälp av datortomografi (CT) (föredragen metod), magnetisk resonanstomografi (MRT), röntgen, benskanning eller klinisk undersökning.
Dag 0, 91, 182, 273, 365, 456 och 547
PFS - Time to Event
Tidsram: Dag 0, 91, 182, 273, 365, 456 och 547
PFS definierades som tiden i dagar från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression utvärderades enligt RECIST med hjälp av CT-skanningar (föredragen metod), MRT-skanningar, röntgen, benskanningar eller klinisk undersökning. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden
Dag 0, 91, 182, 273, 365, 456 och 547

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje och cykler 3, 6, 9, 13 och 17
Andel deltagare med OR baserat på bedömning av bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell remission (PR) enligt RECIST.
Baslinje och cykler 3, 6, 9, 13 och 17
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel till sjukdomsprogression eller död (upp till vecka 102)
OS definierades som varaktigheten från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Den totala överlevnaden censurerades vid den senaste kontakten för överlevande deltagare och saknade datapunkter.
Baslinje, dag 1 i varje cykel till sjukdomsprogression eller död (upp till vecka 102)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19983

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på bevacizumab [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera