3 维适形放射治疗与调强放射治疗
将时间与常见不良反应毒性标准 (CTC AEC) 3.0 等级进行比较的随机试验。 3 局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受 3 维适形放疗 (3D CRT, ARM 1) 与调强放疗 (IMRT, ARM 2) 同步化放疗的治疗相关性肺炎 (TRP) ) 使用 4 维 CT 规划和图像引导自适应放射治疗 (IGART)
主要目标:
- 制定通用毒性标准 (CTC) 3.0 级 > 3 治疗相关性肺炎 (TRP) 或
- 接受 3D 适形放射治疗 (CRT)(第 1 组)或调强放射治疗 (IMRT)(第 2 组)的患者出现局部区域复发。
次要目标:
- 评估和比较第 1 组和第 2 组接受治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者发生 CTC 3.0 > 3 级放射性食管炎的时间。
- 研究炎症细胞因子与放射性肺炎发展时间的关联,以及第 1 组和第 2 组同步放化疗的结果。
- 调查相关药物遗传学、生物标志物和基因多态性与放射性肺炎发展时间以及第 1 组和第 2 组同步化放疗的治疗结果之间的关联。
- 使用每周一次的轨道计算机断层扫描 (CT) 或锥形束 CT 评估图像引导自适应放射治疗 (IGART),以评估肿瘤反应以及对治疗计划和实施的影响。
- 比较第 1 组和第 2 组的总生存期、无进展生存期、中位生存时间。
- 评估氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 功能图像在评估和预测 TRP 发展时间和肿瘤反应中的作用。
- 使用 MD Anderson 症状清单 (MDASI)-Lung 在 2 个手臂中测量和比较治疗期间的症状负担。
- 确定合并症对生存的影响。
研究概览
详细说明
TRP(治疗相关性肺炎)是由于化学疗法或放射疗法而发生的肺部炎症(受刺激或受伤的组织)。 TRP 的发生是因为在治疗肿瘤时化疗和放疗都会影响正常的肺组织。
3D CRT 是当前的护理标准。 它将辐射传送到身体的几个不同角度,中心聚焦在肿瘤上。 因为它以不同的角度传送,接触肿瘤的相同辐射量也会在每个角度接触正常肺组织。
IMRT 是一种新型的放射治疗。 它还将辐射传送到身体的几个不同角度,中心聚焦在肿瘤上。 不同之处在于每个角度的治疗量根据肿瘤的形状和大小进行调整,这反过来可能会减少每个角度对正常肺组织的辐射暴露。 研究人员想了解调强放射疗法 (IMRT) 是否能够减少治疗肺癌时受影响的正常肺的数量。
在您开始本研究的治疗之前,您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将进行身体检查,包括测量您的生命体征(血压、心率、体温和呼吸频率)。 您将被抽血(约 1 汤匙)并收集尿液用于常规检查。 您将被问及可能导致 TRP 发展的任何其他医疗问题。 您将接受包括计算机断层扫描 (CT) 扫描、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和肺功能测试在内的测试。 PET 扫描是一种扫描,可显示摄入较高水平糖(葡萄糖)的细胞,例如癌细胞。 在扫描之前,将通过静脉注射少量具有轻微放射性的葡萄糖。 吸收更多葡萄糖的细胞将在扫描中显示得更好。 扫描过程与常规 CT 扫描非常相似。 不需要新的活检;本研究仅使用原始活组织检查。
您将进行 2 种不同的单光子发射计算机断层扫描测试 (SPECT)。 您将进行肺部单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 测试,该测试将显示正常肺部的血流区域。 您将进行心脏单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 测试,该测试将显示心脏中的血流区域。 要执行这些单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 测试,您需要将一种具有轻微放射性的物质注入您的静脉,以便可以看到肺部和心脏中血流的图像。 这将有助于研究医生尽量避免使用会穿过正常血流区域的辐射角。 您还将对肿瘤组织进行活检。 为了进行肿瘤活检,身体的某个区域(存在肿瘤的地方)被麻醉,在内窥镜检查(查看用特殊仪器检查体腔)。
研究人员将使用这些测试的结果来了解癌症的阶段(大小和位置),以查看肿瘤是否可以通过放射治疗。 能够生育的妇女必须进行血液或尿液妊娠试验,该试验将在为常规检测收集的相同血液或尿液上进行。 要有资格参加这项研究,妊娠试验必须为阴性。
如果发现您有资格参加这项研究,您的放射医生将首先进行计划会议。 您将进行胸部 CT 扫描,并监测您的呼吸(呼吸)运动。 扫描完成后,您的放射科医生将对其进行评估并勾勒出您肺部肿瘤的轮廓。 CT 扫描可帮助医生识别(注意区别)肿瘤和周围正常组织。 计划会议帮助放射医生决定治疗的目标区域、最佳放射角度和最有效的放射剂量(这也旨在减少对周围正常组织的放射)。
如果放射科医生认为您可以接受治疗计划,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个治疗组中的 1 个。 一组中的参与者将收到 3D CRT。 另一组的参与者将接受调强放射治疗 (IMRT)。 您将有平等的机会属于这些组中的任何一个。 如果您被分配接受强度调制放射治疗 (IMRT),则肿瘤的总辐射剂量将略高于接受 3D CRT 的参与者。
如果放射科医生认为 3D CRT 治疗计划不适合您(通常是因为目标区域较大),您将接受 IMRT 治疗,使用或不使用氨磷汀。 Amifostine 是一种注射剂,用于保护正常肺和食道组织免受辐射副作用和损伤。 您的主治医师将根据辐射“场”(治疗期间接受辐射的区域)中肿瘤组织和正常组织的大小来决定您是否需要氨磷汀。 如果您需要氨磷汀,护士会在放射治疗前约 30 分钟给您注射。 注射后 15-20 分钟将检查您的血压。
本研究的参与者将接受标准化疗和放疗。 标准化疗通常包括顺铂、卡铂、紫杉醇或多西紫杉醇。 化疗不被视为本研究的研究部分。
所有研究参与者都将接受标准化疗,同时进行放疗。 标准化疗通常包括顺铂、卡铂、紫杉醇和/或多西紫杉醇。 在您开始接受化疗之前,您的化疗医生会向您解释这些化疗药物的副作用。 化疗不是该临床试验的研究部分。
每组的参与者将接受总共 6.5 周的放射治疗(每天一次,每周 5 天)。 您不会在周末或国定假日接受治疗。 如果疾病恶化或您出现任何无法忍受的副作用,您将退出本研究。
在您完成本研究的治疗后,您将进行随访。 研究医生将使用在本研究筛选部分进行的相同成像扫描和血液测试(每次约 1 汤匙)检查疾病对治疗的反应。 作为您标准护理的一部分,这些测试将在治疗完成后大约每 3-4 个月进行一次。
这是一项调查研究。 3D 适形放射治疗 (CRT) 和调强放射治疗 (IMRT) 均已获得 FDA 批准用于治疗癌症。 多达 168 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M.D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经病理证实诊断为未切除的局部晚期非小细胞肺癌,无血行转移证据,IIB-IIIB 期,无对侧肺门淋巴结病。
- 根据主治医师的评估(kps >/= 70,诊断前三个月内体重减轻 < 10%),患者适合同步放化疗。
- 患有孤立性转移(脑、肾上腺的一侧或骨骼的一个部位)的 IV 期 NSCLC 患者,如果有对肺部原发疾病进行同步放化疗的临床指征,则符合条件。
- 接受诱导化疗然后转诊进行同步化放疗的患者符合条件。
- 手术切除后出现局部区域复发且适合根治性同步放化疗的患者符合条件。
- 通过胸部 X 光和/或对比增强 CT 和/或 PET 扫描可测量的疾病
- FEV1> 1000cc
- 随机化前 10 周内的放化疗前 FDG-PET。 此 PET/CT 是分期的标准程序。 强烈建议在放射肿瘤科使用 4-D PET/CT 扫描仪同时执行此 PET/CT 以进行 4-D CT 模拟。
- 患者将接受治疗医生决定的常规标准治疗前评估,通常包括脑部磁共振成像 (MRI) 或 CT、胸部和上腹部对比 CT 扫描、肺功能测试、单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) )、肝功能检查 (LFT)、血液化学、肾功能检查、全血细胞计数。
- 年龄 > 18, < 80 岁
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准:
- 小细胞组织学证据
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
- 孕妇不符合资格,因为治疗会给参与者和胚胎或胎儿带来不可预见的风险。 有生育能力的患者必须采取适当的避孕措施。
- 患者已参加明确不允许 IMRT 治疗的临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:3D显像管
3 维适形放射治疗 (3D CRT)
|
66 Gy,33 次每日分次,每次 2 Gy。
其他名称:
|
|
有源比较器:调强放射治疗
调强放射治疗 (IMRT)
|
66 Gy,33 次每日分次,每次 2 Gy。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间
大体时间:放疗后3个月
|
至治疗失败的时间定义为从随机化至发生治疗相关性肺炎 (TRP) 或局部区域复发的时间,以先发生者为准。
|
放疗后3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.