3-rozměrná konformní radiační terapie versus terapie modulovanou intenzitou záření

TRP (treatment related pneumonitis) je zánět (podrážděná nebo poraněná tkáň) plic, ke kterému dochází v důsledku chemoterapie nebo radiační terapie. K TRP dochází, protože jak chemoterapie, tak ozařování ovlivňují normální plicní tkáň při léčbě nádorů.

3D CRT je současný standard péče. Dodává záření do několika různých úhlů těla se středovým zaměřením na nádor(y). Protože se dodává pod různými úhly, stejné množství záření, které kontaktuje nádor (nádory), také kontaktuje normální plicní tkáň v každém úhlu.

IMRT je nový typ radiační terapie. Dodává také záření do několika různých úhlů těla se středovým zaměřením na nádor(y). Rozdíl je v tom, že množství léčby v každém úhlu je upraveno podle tvaru a velikosti nádoru (nádorů), což zase může snížit radiační expozici normální plicní tkáni v každém úhlu. Vědci chtějí zjistit, zda je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) schopna snížit množství normálních plic, které jsou postiženy při léčbě rakoviny plic.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání). Bude vám odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) a odebrána moč pro rutinní testy. Budete dotázáni na jakékoli další zdravotní problémy, které můžete mít a které by mohly způsobit rozvoj TRP. Budete mít testy, které zahrnují skenování počítačovou tomografií (CT), skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a test funkce plic. PET sken je sken, který ukáže buňky, které přijímají vyšší hladiny určitého typu cukru (glukózy), jako jsou rakovinné buňky. Před skenováním se do žíly podá malá dávka mírně radioaktivní formy glukózy. Buňky, které přijímají vyšší množství glukózy, se na skenu lépe projeví. Proces skenování je velmi podobný běžnému CT vyšetření. Není potřeba žádná nová biopsie; pro tuto studii bude použita pouze původní biopsie.

Budete mít 2 různé testy jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). Budete mít plicní jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT), která ukáže oblast průtoku krve v normálních plicích. Budete mít srdeční jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT), která ukáže oblasti průtoku krve v srdci. K provedení těchto jednofotonových emisních počítačových tomografických testů (SPECT) vám bude do žíly vstříknuta mírně radioaktivní látka, aby bylo možné vidět obrazy průtoku krve v plicích a srdci. To pomůže lékaři pokusu vyhnout se použití úhlů záření, které by procházely oblastí normálního průtoku krve. Budete mít také biopsii nádorové tkáně. K provedení biopsie nádoru se oblast těla (kde je přítomen nádor) znecitliví anestetikem a malé množství nádorové tkáně se odebere velkou jehlou nebo kleštěmi (nástroj podobný kleštím) během endoskopického (prohlížení). tělní dutiny speciálním přístrojem) zkouška.

Výzkumníci využijí výsledky těchto testů, aby zjistili stadium (velikost a umístění) rakoviny, aby zjistili, zda lze nádor(y) léčit radiací. Ženy, které mohou mít děti, musí mít těhotenský test z krve nebo moči, který bude proveden ze stejné krve nebo moči, které byly odebrány pro rutinní testy. Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí být těhotenský test negativní.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, váš radiační lékař nejprve provede plánovací sezení. Budete mít CT vyšetření hrudníku a bude sledován váš dechový (dechový) pohyb. Poté, co je skenování provedeno, váš radiační lékař jej vyhodnotí a vytvoří obrys nádoru (nádorů) ve vašich plicích. CT vyšetření pomáhá lékaři identifikovat (všimněte si rozdílu mezi) nádor(y) a normální okolní tkáň. Plánovací sezení pomáhá radiačnímu lékaři určit cílovou oblast (oblasti), nejlepší úhly pro dodání záření a nejúčinnější dávku záření (která je také určena ke snížení záření do okolních normálních tkání) pro léčbu.

Pokud bude plán léčby pro vás radiačním lékařem považován za přijatelný, budete poté náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 léčebných skupin. Účastníci jedné skupiny obdrží 3D CRT. Účastníci v druhé skupině dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Budete mít stejnou šanci být v jedné z těchto skupin. Pokud je vám přidělena radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), bude celková dávka záření na nádor (nádory) mírně vyšší než u účastníků, kteří dostávají 3D CRT.

Pokud radiační lékař nepovažuje plán léčby 3D CRT pro vás za přijatelný (obvykle kvůli velké cílové oblasti), budete léčeni IMRT, s nebo bez amifostinu. Amifostin je lék podávaný jako injekce k ochraně normální tkáně plic a jícnu před vedlejšími účinky záření a poraněním. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda potřebujete amifostin nebo ne, na základě velikosti nádorové tkáně a normální tkáně v radiačním "pole" (oblasti, které je během léčby vystaveno záření). Pokud potřebujete amifostin, sestra vám podá injekci asi 30 minut před ozařováním. Váš krevní tlak bude kontrolován po dobu 15-20 minut po injekci.

Účastníci této studie budou dostávat standardní chemoterapii podávanou společně s radiační terapií. Standardní chemoterapie obvykle zahrnuje cisplatinu, karboplatinu, paklitaxel nebo docetaxel. Chemoterapie není považována za výzkumnou část této studie.

Všichni účastníci studie dostanou standardní chemoterapii společně s radiační terapií. Standardní chemoterapie obvykle zahrnuje cisplatinu, karboplatinu, paklitaxel a/nebo docetaxel. Váš chemoterapeutický lékař vám vysvětlí vedlejší účinky těchto chemoterapeutických léků předtím, než začnete dostávat chemoterapii. Chemoterapie není zkušební částí této klinické studie.

Účastníci v každé skupině dostanou celkem 6 ½ týdne radiační terapie (jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu). O víkendech ani o státním svátku vás neošetří. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

Poté, co dokončíte terapii v této studii, budete mít následné návštěvy. Lékař studie zkontroluje, jak nemoc reagovala na léčbu pomocí stejných zobrazovacích skenů a krevních testů (přibližně 1 polévková lžíce pokaždé), které byly provedeny během screeningové části této studie. Tyto testy budou prováděny přibližně každé 3-4 měsíce po ukončení léčby jako součást vaší standardní péče.

Toto je výzkumná studie. Jak 3D konformní radiační terapie (CRT), tak radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) jsou schváleny FDA pro léčbu rakoviny. Této studie se zúčastní až 168 pacientů. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.