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3차원 컨포멀 방사선 요법 대 강도 변조 방사선 요법

2018년 10월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

부작용에 대한 일반적인 독성 기준(CTC AEC) 3.0 등급에 대한 시간을 비교하기 위한 무작위 시험. 3 3차원 입체적 방사선 요법(3D CRT, ARM 1) 대 강도 조절 방사선 요법(IMRT, ARM 2)으로 치료된 동시 화학방사선 방사선을 받는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 관련 폐렴(TRP) ) 4차원 CT계획과 영상유도적응방사선치료(IGART) 활용

주요 목표:

  • CTC(Common Toxicity Criteria) 3.0 등급 > 3 치료 관련 폐렴(TRP) 개발 또는
  • 3D 입체조형 방사선 요법(CRT)(1군) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)(2군)으로 치료받은 환자들 사이에서 국소 재발이 발생합니다.

보조 목표:

  • 1군과 2군에서 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 CTC 3.0 등급 > 3 방사선 식도염이 발생하는 시간을 평가하고 비교합니다.
  • 염증성 사이토카인과 방사선 폐렴 발병 시간의 연관성 및 1군과 2군 사이의 동시 화학방사선 요법 결과를 조사합니다.
  • 관련 약물유전학, 바이오마커 및 유전자 다형성과 방사선 폐렴 발병까지의 시간과 암 1과 암 2 사이의 동시 화학방사선 요법에 대한 치료 결과의 연관성을 조사합니다.
  • 종양 반응 및 치료 계획 및 전달에 대한 영향 평가에서 레일 또는 콘 빔 CT에서 매주 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 이미지 유도 적응 방사선 요법(IGART)을 평가합니다.
  • 1군과 2군에서 전체 생존 기간, 무진행 생존 기간, 평균 생존 시간을 비교합니다.
  • TRP 및 종양 반응의 발달까지의 시간을 평가하고 예측하는 데 있어 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영)의 기능적 이미지의 역할을 평가합니다.
  • 2개의 팔에서 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)-Lung을 사용하여 치료 시간에 따른 증상 부담을 측정하고 비교합니다.
  • 동반이환 상태가 생존에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

TRP(치료 관련 폐렴)는 화학 요법 또는 방사선 요법의 결과로 발생하는 폐의 염증(자극되거나 손상된 조직)입니다. TRP는 종양이 치료될 때 화학 요법과 방사선 모두 정상 폐 조직에 영향을 미치기 때문에 발생합니다.

3D CRT는 현재 치료 표준입니다. 그것은 종양에 중심 초점을 두고 신체의 여러 다른 각도에 방사선을 전달합니다. 다른 각도로 전달되기 때문에 종양에 접촉하는 동일한 양의 방사선이 각 각도에서 정상적인 폐 조직에도 접촉합니다.

IMRT는 새로운 유형의 방사선 요법입니다. 또한 종양을 중심으로 신체의 여러 다른 각도에 방사선을 전달합니다. 차이점은 종양의 모양과 크기에 따라 각 각도에서의 치료량이 조절되어 각 각도에서 정상적인 폐 조직에 대한 방사선 피폭을 줄일 수 있다는 것입니다. 연구자들은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 폐암을 치료할 때 영향을 받는 정상적인 폐의 양을 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취하고(약 1테이블스푼) 소변을 채취합니다. TRP 발병을 유발할 수 있는 다른 의학적 문제에 대해 질문을 받게 됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 폐 기능 테스트를 포함하는 테스트를 받게 됩니다. PET 스캔은 암세포와 같이 높은 수준의 당(포도당)을 섭취하는 세포를 보여주는 스캔입니다. 스캔하기 전에 약간의 방사성 형태의 포도당 소량을 정맥을 통해 주입합니다. 더 많은 양의 포도당을 섭취하는 세포는 스캔에서 더 잘 나타납니다. 스캐닝 프로세스는 일반 CT 스캔과 매우 유사합니다. 새로운 생검이 필요하지 않습니다. 원래 생검만 이 연구에 사용됩니다.

2가지 다른 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영 검사(SPECT)를 받게 됩니다. 정상 폐의 혈류 영역을 보여주는 폐 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT) 검사를 받게 됩니다. 심장의 혈류 영역을 보여주는 심장 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT) 검사를 받게 됩니다. 이러한 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT) 테스트를 수행하기 위해 약간의 방사성 물질을 정맥에 주입하여 폐와 심장의 혈류 이미지를 볼 수 있습니다. 이것은 연구 의사가 정상적인 혈류 영역을 통과하는 방사선 각도를 사용하지 않도록 하는 데 도움이 됩니다. 또한 종양 조직의 생검을 받게 됩니다. 종양 생검을 수행하기 위해 신체 부위(종양이 있는 곳)를 마취제로 마비시키고 내시경 검사(관찰) 중에 큰 바늘이나 겸자(집게 같은 기구)를 통해 소량의 종양 조직을 빼냅니다. 특수 기구를 이용한 체강 검사) 검사.

연구자들은 이러한 검사 결과를 사용하여 암의 단계(크기 및 위치)를 파악하여 종양을 방사선으로 치료할 수 있는지 확인합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며, 이는 일상적인 검사를 위해 수집한 동일한 혈액 또는 소변에서 수행됩니다. 이 연구에 참여하려면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 담당 방사선 의사가 먼저 계획 세션을 실시합니다. 흉부 CT 스캔을 받고 호흡(호흡) 동작을 모니터링합니다. 스캔이 완료되면 방사선 의사가 스캔을 평가하고 폐의 종양에 대한 개요를 작성합니다. CT 스캔은 의사가 종양과 정상 주변 조직을 식별(차이점 확인)하는 데 도움이 됩니다. 계획 세션은 방사선 의사가 치료를 위한 대상 영역, 방사선을 전달하기 위한 최상의 각도 및 가장 효과적인 방사선량(주변 정상 조직에 대한 방사선 감소를 목적으로 함)을 결정하는 데 도움이 됩니다.

치료 계획이 방사선 의사에 의해 귀하에게 적합하다고 판단되면 귀하는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이). 한 그룹의 참가자는 3D CRT를 받게 됩니다. 다른 그룹의 참가자는 세기 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 이 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회가 있습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받도록 배정된 경우 종양에 대한 총 방사선 선량은 3D CRT를 받는 참가자보다 약간 더 높을 것입니다.

방사선 의사가 치료를 위한 3D CRT 계획이 수용 가능한 것으로 간주되지 않는 경우(대개 대상 영역이 넓기 때문에), 아미포스틴을 사용하거나 사용하지 않고 IMRT로 치료하게 됩니다. 아미포스틴은 정상적인 폐 및 식도 조직을 방사선 부작용 및 손상으로부터 보호하기 위해 주사로 투여되는 약물입니다. 치료 의사는 방사선 "필드"(치료 중 방사선이 제공된 영역)의 종양 조직 및 정상 조직의 크기에 따라 아미포스틴이 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 아미포스틴이 필요한 경우 방사선 치료 약 30분 전에 간호사가 주사를 놓을 것입니다. 주사 후 15-20분 동안 혈압을 측정합니다.

이 연구의 참가자는 방사선 요법과 함께 제공되는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 표준 화학 요법에는 일반적으로 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 도세탁셀이 포함됩니다. 화학 요법은 이 연구의 연구 부분으로 간주되지 않습니다.

모든 연구 참가자는 방사선 요법과 함께 제공되는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 표준 화학요법에는 일반적으로 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 및/또는 도세탁셀이 포함됩니다. 화학 요법 의사는 화학 요법을 받기 전에 이러한 화학 요법 약물의 부작용에 대해 설명할 것입니다. 화학 요법은 이 임상 시험의 연구 부분이 아닙니다.

각 그룹의 참가자는 총 6.5주 동안 방사선 요법을 받게 됩니다(주 5일 동안 하루에 한 번). 주말이나 공휴일에는 진료를 받지 않습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

이 연구에 대한 치료를 완료한 후 후속 방문을 받게 됩니다. 연구 의사는 이 연구의 스크리닝 부분 동안 수행된 동일한 영상 스캔 및 혈액 검사(매회 약 1테이블스푼)를 사용하여 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 확인할 것입니다. 이러한 검사는 표준 치료의 일환으로 치료 완료 후 약 3-4개월마다 수행됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 3D 입체조형방사선치료(CRT)와 강도조절방사선치료(IMRT)는 모두 암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 최대 168명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈행성 전이의 증거가 없는 절제되지 않은 국소 진행성 비소세포 폐암의 병리학적으로 입증된 진단, 반대측 폐문 결절 질환이 없는 단계 IIB-IIIB.
  2. 환자는 치료 의사의 평가에 따라 동시 화학방사선 요법에 적합합니다(kps >/= 70, 진단 전 3개월 동안 체중 감소 < 10%).
  3. 폐의 원발성 질환에 대한 동시 화학방사선 요법의 임상 징후가 있는 고립성 전이(뇌, 부신의 한쪽 또는 뼈의 한 부위)가 있는 IV기 NSCLC 환자가 적합합니다.
  4. 유도 화학요법을 받은 후 동시 화학방사선 요법을 의뢰한 환자가 자격이 있습니다.
  5. 외과적 절제 후 국소 재발이 있고 최종 동시 화학방사선 요법에 적합한 환자가 적격입니다.
  6. 흉부 X-레이 및/또는 조영 증강 CT 및/또는 PET 스캔으로 측정 가능한 질병
  7. FEV 1> 1000cc
  8. 무작위화 전 10주 이내의 사전 화학방사선 FDG-PET. 이 PET/CT는 병기 결정을 위한 표준 절차입니다. 방사선종양학과에서 4-D PET/CT 스캐너를 사용하여 4-D CT 시뮬레이션을 위해 이 PET/CT를 동시에 수행하는 것이 좋습니다.
  9. 환자는 일반적으로 자기 공명 영상 (MRI) 또는 뇌 CT, 흉부 및 상복부 조영 CT 스캔, 폐 기능 검사, 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영 (SPECT)을 포함하여 치료 의사가 결정한대로 일상적인 표준 전처리 평가를 받게됩니다. ), 간 기능 검사(LFT), 혈액 화학 검사, 신장 기능 검사, 전체 혈구 검사.
  10. 연령 > 18, < 80세
  11. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 소세포 조직학의 증거
  2. 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  3. 임산부는 치료가 참가자와 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험을 수반하므로 자격이 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  4. 환자가 특별히 IMRT 치료를 허용하지 않는 임상 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3D 브라운관
3차원 입체적 방사선 치료(3D CRT)
분할당 2Gy에서 매일 33분할에서 66Gy.
다른 이름들:
  • 3D 브라운관
활성 비교기: IMRT
강도 변조 방사선 요법(IMRT)
분할당 2Gy에서 매일 33분할에서 66Gy.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 시간
기간: 방사선 치료 3개월 후
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 치료 관련 폐렴(TRP) 발생 또는 국소 재발 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다.
방사선 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

3차원 입체적 방사선 치료에 대한 임상 시험

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