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铁缺乏和慢性心力衰竭患者的 Ferinject® 评估 (FAIR-HF) (FAIR-HF)

2021年10月5日 更新者：Vifor Pharma

一项随机双盲对照 III 期研究，比较静脉注射铁羧基麦芽糖 (Ferinject®) 与安慰剂治疗慢性心力衰竭和缺铁症患者的疗效和安全性

本研究旨在评估 Ferinject ®在改善缺铁患者 CHF 症状方面的疗效。 分析将侧重于主观和客观措施。 此外，还将评估 Ferinject ®治疗的耐受性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Research Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kiev、乌克兰
        • Research Sites
      • Lviv、乌克兰
        • Research Site
      • Mykolayiv、乌克兰
        • Research Site
      • Odessa、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporozhye、乌克兰
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Reserach Sites
      • Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Sites
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Resarch Sites
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Research Site
      • Heraklion、希腊
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • Research Site
      • Berlin、德国
        • Research Site
      • Göttingen、德国
        • Research Site
      • Hannover、德国
        • Research Site
      • Heidelberg、德国
        • Research Sites
      • Herford、德国
        • Research Site
      • Herne、德国
        • Research Site
      • Kiel、德国
        • Research Site
      • München、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Ascoli Piceno、意大利
        • Research Site
      • Pavia、意大利
        • Research Site
      • Rome、意大利
        • Research Site
      • Vicenza、意大利
        • Research Site
  • 挪威
      • Stavanger、挪威
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Research Site
      • Krakow、波兰
        • Research Site
      • Opole、波兰
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski、波兰
        • Research Site
      • Siedlce、波兰
        • Research Site
      • Torun、波兰
        • Research Site
      • Walbrzych、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Sites
      • Wloclawek、波兰
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰
        • Research Site
      • Zabrze、波兰
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Sites
      • Craiova、罗马尼亚
        • Reserach Site
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Research Sites
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Sites
      • Bilbao、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Sites

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于症状稳定的慢性心力衰竭 (CHF)，纽约心脏协会 (NYHA) II-III 功能分级
  • NYHA II 患者的左心室射血分数 (LVEF) 为 40% 或更低，NYHA III 患者为 45% 或更低
  • 筛查血红蛋白 (Hb) 至少 9.5 g/dL 但低于或等于 13.5 g/dL（2 个血红蛋白浓度的平均值）
  • 当转铁蛋白饱和度 (TSAT) 低于 20% 时，筛查低于 100 µg/L 或低于 300 µg/L 的铁蛋白

排除标准：

  • 获得性铁过载史。
  • 已知的活动性感染、有临床意义的出血、活动性恶性肿瘤。
  • 慢性肝病和/或筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)
  • 缺铁以外的原因引起的贫血
  • 免疫抑制治疗或肾透析（当前或计划在接下来的 6 个月内）。
  • 促红细胞生成素的历史，静脉注射或口服铁剂治疗，以及前 12 周内输血和/或计划在未来 6 个月内进行此类治疗。
  • 研究者判断为不稳定型心绞痛、有临床意义的未矫正瓣膜病或左心室流出道梗阻、阻塞性心肌病、控制不佳的快速心房颤动或扑动、控制不佳的症状性心动过缓或快速性心律失常。
  • 最近 3 个月内发生过急性心肌梗死或急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风。
  • 冠状动脉旁路移植术、经皮介入治疗（例如 心脏、脑血管、主动脉；允许使用诊断导管）或最近 3 个月内进行过大手术，包括胸部和心脏手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：Ferinject ®（羧基麦芽糖铁）

Ferinject® 将以每周 200 毫克（4 毫升）的剂量给药，直至补铁（根据个人缺铁情况，持续时间可变的纠正阶段）。 计算出的剂量将四舍五入到下一个 100 毫克铁，即最终剂量可能是 100 毫克铁，具体取决于个体缺铁情况。

在矫正阶段之后，Ferinject® 将每月以 200 毫克的剂量给药，直到第 24 周（维持阶段）。
安慰剂比较：2个
药品：生理盐水 (0.9%)
在矫正阶段，患者将接受与根据个体缺铁情况计算出的所需总铁剂量相对应的生理盐水注射次数（每周 4 毫升）。 在维持阶段，安慰剂患者将每月接受 4 mL 生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开始治疗后 24 周自我报告的患者整体评估 (PGA) 和 NYHA 功能状态
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
关键次要目标（功效）：运动耐量（6 分钟步行测试距离）。进一步的次要目标（功效）：与健康相关的生活质量、资源使用和与治疗、安全性和耐受性相关的成本
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vifor Pharma

合作者

Syneos Health
ClinStar, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Philip A Poole-Wilson, MD FRCP、National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月24日

首次发布 (估计)

2007年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FER-CARS-02

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