Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Ferinject® у пациентов с дефицитом железа и хронической сердечной недостаточностью (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 октября 2021 г. обновлено: Vifor Pharma

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа (Феринжект®) с плацебо у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа

Это исследование предназначено для оценки эффективности Феринжекта® в улучшении симптомов ХСН у пациентов с дефицитом железа. Анализы будут сосредоточены как на субъективных, так и на объективных показателях. Кроме того, будут оцениваться переносимость и безопасность лечения Ferinject®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Sites
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Göttingen, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Sites
      • Herford, Германия
        • Research Site
      • Herne, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Heraklion, Греция
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Sites
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
      • Vicenza, Италия
        • Research Site
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Opole, Польша
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Польша
        • Research Site
      • Siedlce, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Walbrzych, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Sites
      • Wloclawek, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Российская Федерация
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Resarch Sites
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Sites
      • Craiova, Румыния
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Research Sites
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Sites
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Mykolayiv, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Zaporozhye, Украина
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-III функциональный класс в связи со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью (ХСН)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 40% или ниже для пациентов по NYHA II и 45% или ниже по NYHA III
  • Скрининг гемоглобина (Hb) не менее 9,5 г/дл, но ниже или равно 13,5 г/дл (среднее значение двух концентраций гемоглобина)
  • Скрининг ферритина ниже 100 мкг/л или ниже 300 мкг/л при насыщении трансферрина (TSAT) ниже 20%

Критерий исключения:

  • История приобретенной перегрузки железом.
  • Известная активная инфекция, клинически значимое кровотечение, активное злокачественное новообразование.
  • Хроническое заболевание печени и/или скрининг аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
  • Анемия по причинам, отличным от дефицита железа
  • Иммуносупрессивная терапия или почечный диализ (текущий или планируемый в ближайшие 6 мес).
  • История эритропоэтина, в/в. или пероральная терапия железом, и переливание крови в предыдущие 12 недель и/или такая терапия, запланированная в течение следующих 6 месяцев.
  • Нестабильная стенокардия по оценке исследователя, клинически значимые нескорректированные клапанные пороки или обструкция оттока левого желудочка, обструктивная кардиомиопатия, плохо контролируемая быстрая фибрилляция или трепетание предсердий, плохо контролируемые симптоматические бради- или тахиаритмии.
  • Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 3 мес.
  • Аортокоронарное шунтирование, чрескожное вмешательство (например, сердечный, цереброваскулярный, аортальный; диагностические катетеры разрешены) или обширные хирургические вмешательства, в том числе торакальные и кардиохирургические, в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Ferinject ® (железо карбоксимальтоза)

Ferinject® будет вводиться в дозах 200 мг (4 мл) еженедельно до восполнения запасов железа (фаза коррекции варьируется по продолжительности в зависимости от индивидуального дефицита железа). Рассчитанная доза будет округлена до следующих 100 мг железа, т.е. окончательная доза может составлять 100 мг железа в зависимости от индивидуального дефицита железа.

После фазы коррекции Ferinject® будет вводиться ежемесячно в дозах 200 мг до 24-й недели (поддерживающая фаза).
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Нормальный физиологический раствор (0,9%)
На этапе коррекции пациенты будут получать количество инъекций физиологического раствора (4 мл еженедельно), соответствующее рассчитанной общей дозе железа, необходимой в соответствии с индивидуальным дефицитом железа. Во время поддерживающей фазы пациенты, получавшие плацебо, будут ежемесячно получать 4 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самостоятельная общая оценка пациента (PGA) и функциональное состояние NYHA через 24 недели после начала терапии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ключевые вторичные цели (эффективность): Толерантность к физическим нагрузкам (пробная дистанция 6-минутной ходьбы). Дополнительные вторичные цели (эффективность): качество жизни, связанное со здоровьем, использование ресурсов и затраты, связанные с лечением, безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Pharma

Соавторы

Syneos Health
ClinStar, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FER-CARS-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Ferinject ® (железо карбоксимальтоза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться