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Évaluation de Ferinject® chez les patients présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque chronique (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 octobre 2021 mis à jour par: Vifor Pharma

Une étude randomisée de phase III contrôlée en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du carboxymaltose de fer intraveineux (Ferinject®) avec un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de Ferinject® dans l'amélioration des symptômes de l'ICC chez les patients présentant une carence en fer. Les analyses porteront à la fois sur des mesures subjectives et objectives. De plus, la tolérance et la sécurité du traitement Ferinject® seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Göttingen, Allemagne
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Sites
      • Herford, Allemagne
        • Research Site
      • Herne, Allemagne
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne
        • Research Site
      • München, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Sites
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Sites
      • Bilbao, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Fédération Russe
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Resarch Sites
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce
        • Research Site
  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Research Site
      • Pavia, Italie
        • Research Site
      • Rome, Italie
        • Research Site
      • Vicenza, Italie
        • Research Site
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Opole, Pologne
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne
        • Research Site
      • Siedlce, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Walbrzych, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Sites
      • Wloclawek, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Sites
      • Craiova, Roumanie
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Roumanie
        • Research Sites
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA) en raison d'une insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable (ICC)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 40 % ou moins pour les patients de NYHA II et de 45 % ou moins de NYHA III
  • Dépistage d'hémoglobine (Hb) au moins 9,5 g/dL mais inférieure ou égale à 13,5 g/dL (moyenne de 2 concentrations d'hémoglobine)
  • Dépistage de la ferritine en dessous de 100 µg/L, ou en dessous de 300 µg/L lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) est inférieure à 20 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de surcharge en fer acquise.
  • Infection active connue, saignement cliniquement significatif, malignité active.
  • Hépatopathie chronique et/ou dépistage alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST)
  • Anémie due à des raisons autres que la carence en fer
  • Traitement immunosuppresseur ou dialyse rénale (en cours ou prévu dans les 6 prochains mois).
  • Histoire de l'érythropoïétine, i.v. ou thérapie ferrique orale et transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes et/ou thérapie prévue dans les 6 prochains mois.
  • Angine de poitrine instable selon l'investigateur, maladie valvulaire non corrigée cliniquement significative ou obstruction de l'éjection du ventricule gauche, cardiomyopathie obstructive, fibrillation ou flutter auriculaire rapide mal contrôlé, brady- ou tachyarythmies symptomatiques mal contrôlés.
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  • Greffe de pontage coronarien, intervention percutanée (par ex. cardiaque, cérébrovasculaire, aortique; les cathéters de diagnostic sont autorisés) ou chirurgie majeure, y compris chirurgie thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Ferinject® (carboxymaltose ferrique)

Ferinject® sera administré à des doses de 200 mg (4 ml) par semaine jusqu'à la réplétion en fer (phase de correction de durée variable en fonction du déficit en fer individuel). La dose calculée sera arrondie aux 100 mg de fer suivants, c'est-à-dire que la dose finale peut être de 100 mg de fer en fonction du déficit en fer individuel.

Après la phase de correction, Ferinject® sera administré mensuellement à la dose de 200 mg jusqu'à la 24ème semaine (phase d'entretien).
Comparateur placebo: 2
Médicament: Solution saline normale (0,9 %)
Pendant la phase de correction, les patients recevront le nombre d'injections de solution saline normale (4 ml par semaine) correspondant à la dose totale de fer calculée nécessaire en fonction du déficit en fer individuel. Au cours de la phase d'entretien, les patients sous placebo recevront 4 mL de solution saline normale par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale du patient (PGA) autodéclarée et état fonctionnel NYHA 24 semaines après le début du traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Principaux objectifs secondaires (efficacité) : Tolérance à l'effort (distance de test de marche de 6 minutes). Autres objectifs secondaires (efficacité) : qualité de vie liée à la santé, utilisation des ressources et coûts associés au traitement, innocuité et tolérabilité
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Pharma

Collaborateurs

Syneos Health
ClinStar, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-CARS-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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