이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

철분 결핍 및 만성 심부전 환자의 Ferinject® 평가(FAIR-HF) (FAIR-HF)

2021년 10월 5일 업데이트: Vifor Pharma

만성 심부전 및 철분 결핍 환자를 대상으로 철 카르복시말토오스 정맥주사(Ferinject®)와 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 3상 연구

이 연구는 철분 결핍 환자의 CHF 증상 개선에 대한 Ferinject®의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 분석은 주관적 측정과 객관적 측정 모두에 초점을 맞출 것입니다. 또한 Ferinject® 치료의 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Research Site
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Göttingen, 독일
        • Research Site
      • Hannover, 독일
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일
        • Research Sites
      • Herford, 독일
        • Research Site
      • Herne, 독일
        • Research Site
      • Kiel, 독일
        • Research Site
      • München, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Reserach Sites
      • Novgorod, 러시아 연방
        • Research Sites
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Resarch Sites
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아
        • Research Sites
      • Craiova, 루마니아
        • Reserach Site
      • Targu Mures, 루마니아
        • Research Sites
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인
        • Research Sites
      • Bilbao, 스페인
        • Research Site
      • Madrid, 스페인
        • Research Site
      • Valencia, 스페인
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Sites
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Kiev, 우크라이나
        • Research Sites
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site
      • Mykolayiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Odessa, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporozhye, 우크라이나
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아
        • Research Site
      • Vicenza, 이탈리아
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Opole, 폴란드
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드
        • Research Site
      • Siedlce, 폴란드
        • Research Site
      • Torun, 폴란드
        • Research Site
      • Walbrzych, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Sites
      • Wloclawek, 폴란드
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • New York Heart Association(NYHA) II-III 기능 등급에서 안정적인 증후성 만성 심부전(CHF)
  • NYHA II 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이하, NYHA III 환자의 경우 45% 이하
  • 스크리닝 헤모글로빈(Hb) 9.5g/dL 이상 13.5g/dL 이하(2 헤모글로빈 농도의 평균)
  • 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 미만일 때 페리틴이 100µg/L 미만이거나 300µg/L 미만인 경우 스크리닝

제외 기준:

  • 획득한 철 과부하의 역사.
  • 알려진 활동성 감염, 임상적으로 유의한 출혈, 활동성 악성 종양.
  • 만성 간 질환 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 선별 검사
  • 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
  • 면역억제 요법 또는 신장 투석(현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
  • 에리스로포이에틴의 역사, i.v. 또는 경구 철 요법 및 지난 12주 동안의 수혈 및/또는 향후 6개월 이내에 계획된 그러한 요법.
  • 연구자가 판단한 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 교정되지 않은 판막 질환 또는 좌심실 유출 폐쇄, 폐쇄성 심근병증, 잘 조절되지 않는 빠른 심방 세동 또는 조동, 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥.
  • 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중.
  • 관상동맥 우회로 이식, 경피 중재(예: 심장, 뇌혈관, 대동맥; 진단 카테터는 허용됨) 또는 최근 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: Ferinject ® (제2철 카르복시말토스)

Ferinject®는 철분이 고갈될 때까지 매주 200mg(4mL)의 용량으로 투여됩니다(개별 철분 부족에 따라 다양한 기간의 교정 단계). 계산된 용량은 다음 100mg 철분으로 반올림됩니다. 즉, 최종 용량은 개별 철분 결핍에 따라 100mg 철분이 될 수 있습니다.

교정 단계 후 Ferinject®는 24주차(유지 단계)까지 매월 200mg의 용량으로 제공됩니다.
위약 비교기: 2
의약품: 일반 식염수(0.9%)
교정 단계 동안 환자는 개별 철 결핍에 따라 계산된 총 철분 용량에 해당하는 생리식염수 주사(매주 4mL) 횟수를 받게 됩니다. 유지 단계 동안 위약 환자는 매달 4mL 생리 식염수를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 24주 후 자가 보고 환자 종합 평가(PGA) 및 NYHA 기능 상태
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 2차 목표(효능): 운동 내성(6분 도보 테스트 거리). 추가 2차 목표(효능): 건강 관련 삶의 질, 자원 사용 및 치료와 관련된 비용, 안전성 및 내약성
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor Pharma

협력자

Syneos Health
ClinStar, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-CARS-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

Ferinject ® (제2철 카르복시말토스)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다