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Ferinject®-Beurteilung bei Patienten mit Eisenmangel und chronischer Herzinsuffizienz (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisencarboxymaltose (Ferinject®) mit Placebo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Ferinject® bei der Verbesserung der CHF-Symptome bei Patienten mit Eisenmangel bewerten. Die Analysen konzentrieren sich sowohl auf subjektive als auch auf objektive Maße. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ferinject® evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Sites
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Sites
      • Herford, Deutschland
        • Research Site
      • Herne, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Vicenza, Italien
        • Research Site
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research Site
      • Siedlce, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Sites
      • Craiova, Rumänien
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Sites
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Russische Föderation
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Resarch Sites
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Sites
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Funktionsklasse II-III der New York Heart Association (NYHA) aufgrund stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (CHF)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 40 % oder weniger für Patienten in NYHA II und 45 % oder weniger in NYHA III
  • Screening-Hämoglobin (Hb) mindestens 9,5 g/dL, aber kleiner oder gleich 13,5 g/dL (Durchschnitt von 2 Hämoglobinkonzentrationen)
  • Screening-Ferritin unter 100 µg/L oder unter 300 µg/L, wenn die Transferrin-Sättigung (TSAT) unter 20 % liegt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
  • Bekannte aktive Infektion, klinisch signifikante Blutung, aktive Malignität.
  • Chronische Lebererkrankung und/oder Screening auf Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST)
  • Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel
  • Immunsuppressive Therapie oder Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
  • Geschichte von Erythropoetin, i.v. oder orale Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen und/oder eine solche Therapie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist.
  • Instabile Angina pectoris nach Beurteilung des Prüfarztes, klinisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder linksventrikuläre Ausflussobstruktion, obstruktive Kardiomyopathie, schlecht kontrolliertes schnelles Vorhofflimmern oder -flattern, schlecht kontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien.
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Koronararterien-Bypass, perkutaner Eingriff (z. Herz, zerebrovaskulär, Aorta; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operationen, einschließlich Thorax- und Herzoperationen, innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ferinject ® (Eisencarboxymaltose)

Ferinject® wird in Dosierungen von 200 mg (4 ml) wöchentlich bis zur Eisensättigung verabreicht (Korrekturphase von variabler Dauer je nach individuellem Eisendefizit). Die errechnete Dosis wird auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet, d. h. die Enddosis kann je nach individuellem Eisendefizit 100 mg Eisen betragen.

Nach der Korrekturphase wird Ferinject® bis zur 24. Woche (Erhaltungsphase) monatlich in Dosierungen von 200 mg verabreicht.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Während der Korrekturphase erhalten die Patienten die Anzahl an Kochsalzinjektionen (4 ml wöchentlich), die der berechneten Gesamteisendosis entspricht, die gemäß dem individuellen Eisendefizit benötigt wird. Während der Erhaltungsphase erhalten Placebo-Patienten monatlich 4 ml normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete globale Patientenbeurteilung (PGA) und NYHA-Funktionsstatus 24 Wochen nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wichtige sekundäre Ziele (Wirksamkeit): Belastbarkeit (6-Minuten-Gehteststrecke). Weitere sekundäre Ziele (Wirksamkeit): Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Ressourcenverbrauch und mit der Behandlung verbundene Kosten, Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Mitarbeiter

Syneos Health
ClinStar, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-CARS-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

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