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Evaluación Ferinject® en pacientes con deficiencia de hierro e insuficiencia cardíaca crónica (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Vifor Pharma

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa de hierro intravenosa (Ferinject®) con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de Ferinject® para mejorar los síntomas de CHF en pacientes con deficiencia de hierro. Los análisis se centrarán tanto en medidas subjetivas como objetivas. Además, se evaluará la tolerabilidad y seguridad del tratamiento Ferinject®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Sites
      • Herford, Alemania
        • Research Site
      • Herne, Alemania
        • Research Site
      • Kiel, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • España
      • Alicante, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Sites
      • Bilbao, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Federación Rusa
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Resarch Sites
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Walbrzych, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Sites
      • Craiova, Rumania
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumania
        • Research Sites
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Sites
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrania
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA) por insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomática estable
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 40 % o menos para pacientes en NYHA II y 45 % o menos en NYHA III
  • Cribado de hemoglobina (Hb) al menos 9,5 g/dL pero inferior o igual a 13,5 g/dL (promedio de 2 concentraciones de hemoglobina)
  • Detección de ferritina por debajo de 100 µg/L, o por debajo de 300 µg/L cuando la saturación de transferrina (TSAT) está por debajo del 20 %

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
  • Infección activa conocida, sangrado clínicamente significativo, malignidad activa.
  • Enfermedad hepática crónica y/o detección de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)
  • Anemia por razones distintas a la deficiencia de hierro
  • Terapia inmunosupresora o diálisis renal (actual o planificada dentro de los próximos 6 meses).
  • Historia de la eritropoyetina, i.v. o terapia oral con hierro y transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores y/o dicha terapia planificada dentro de los próximos 6 meses.
  • Angina de pecho inestable a juicio del investigador, enfermedad valvular no corregida clínicamente significativa u obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, miocardiopatía obstructiva, fibrilación o aleteo auricular rápido mal controlados, bradicardia o taquiarritmias sintomáticas mal controladas.
  • Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  • Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención percutánea (p. cardíaco, cerebrovascular, aórtico; se permiten catéteres de diagnóstico) o cirugía mayor, incluida la cirugía torácica y cardíaca, en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Ferinject ® (carboximaltosa férrica)

Ferinject® se administrará en dosis de 200 mg (4 mL) semanalmente hasta la reposición de hierro (fase de corrección de duración variable en función del déficit de hierro individual). La dosis calculada se redondeará a los siguientes 100 mg de hierro, es decir, la dosis final puede ser de 100 mg de hierro dependiendo del déficit de hierro individual.

Después de la fase de corrección, Ferinject® se administrará mensualmente en dosis de 200 mg hasta la semana 24 (fase de mantenimiento).
Comparador de placebos: 2
Droga: Solución salina normal (0,9%)
Durante la fase de corrección, los pacientes recibirán el número de inyecciones de solución salina normal (4 ml semanales) correspondientes a la dosis de hierro total calculada necesaria según el déficit de hierro individual. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes que recibieron placebo recibirán 4 ml de solución salina normal mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente (PGA) autoinformada y estado funcional de la NYHA 24 semanas después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivos secundarios clave (eficacia): Tolerancia al ejercicio (distancia de prueba de marcha de 6 minutos). Otros objetivos secundarios (eficacia): calidad de vida relacionada con la salud, uso de recursos y costos asociados con el tratamiento, seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vifor Pharma

Colaboradores

Syneos Health
ClinStar, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FER-CARS-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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