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Avaliação Ferinject® em Pacientes com Deficiência de Ferro e Insuficiência Cardíaca Crônica (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Vifor Pharma

Um estudo randomizado duplo-cego controlado de fase III para comparar a eficácia e a segurança da carboximaltose férrea intravenosa (Ferinject®) com placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de Ferinject® na melhora dos sintomas de CHF em pacientes com deficiência de ferro. As análises se concentrarão em medidas subjetivas e objetivas. Além disso, a tolerabilidade e segurança do tratamento Ferinject® serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Sites
      • Herford, Alemanha
        • Research Site
      • Herne, Alemanha
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Sites
      • Bilbao, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Federação Russa
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Resarch Sites
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia
        • Research Site
  • Itália
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Research Site
      • Pavia, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
      • Vicenza, Itália
        • Research Site
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Opole, Polônia
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
        • Research Site
      • Siedlce, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Walbrzych, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia
        • Research Sites
      • Craiova, Romênia
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Romênia
        • Research Sites
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Sites
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Odessa, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe funcional II-III da New York Heart Association (NYHA) devido a insuficiência cardíaca crônica (ICC) sintomática estável
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) 40% ou menos para pacientes em NYHA II e 45% ou menos em NYHA III
  • Triagem de hemoglobina (Hb) pelo menos 9,5 g/dL, mas abaixo ou igual a 13,5 g/dL (média de 2 concentrações de hemoglobina)
  • Triagem de ferritina abaixo de 100 µg/L, ou abaixo de 300 µg/L quando a saturação de transferrina (TSAT) estiver abaixo de 20%

Critério de exclusão:

  • História de sobrecarga de ferro adquirida.
  • Infecção ativa conhecida, sangramento clinicamente significativo, malignidade ativa.
  • Doença hepática crônica e/ou triagem de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)
  • Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro
  • Terapia imunossupressora ou diálise renal (atual ou planejada para os próximos 6 meses).
  • História de eritropoetina, i.v. ou terapia oral com ferro e transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores e/ou tal terapia planejada para os próximos 6 meses.
  • Angina de peito instável conforme julgada pelo investigador, doença valvular não corrigida clinicamente significativa ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, cardiomiopatia obstrutiva, fibrilação ou flutter atrial rápido mal controlado, bradiarritmias ou taquiarritmias sintomáticas mal controladas.
  • Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
  • Enxerto de bypass da artéria coronária, intervenção percutânea (p. cardíaco, cerebrovascular, aórtico; cateteres diagnósticos são permitidos) ou cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia torácica e cardíaca, nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ferinject ® (carboximaltose férrica)

Ferinject® será administrado em doses de 200 mg (4 mL) semanalmente até a repleção de ferro (fase de correção de duração variável dependendo do déficit individual de ferro). A dose calculada será arredondada para os próximos 100 mg de ferro, ou seja, a dose final pode ser de 100 mg de ferro, dependendo do déficit individual de ferro.

Após a fase de correção, Ferinject® será administrado mensalmente em doses de 200 mg até a 24ª semana (fase de manutenção).
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Solução salina normal (0,9%)
Durante a fase de correção, os pacientes receberão o número de injeções de solução salina normal (4 mL semanalmente) correspondente à dose total calculada de ferro necessária de acordo com o déficit de ferro individual. Durante a fase de manutenção, os pacientes com placebo receberão 4 mL de solução salina normal mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação global autorreferida do paciente (PGA) e estado funcional da NYHA 24 semanas após o início da terapia
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Principais objetivos secundários (eficácia): Tolerância ao exercício (distância no teste de caminhada de 6 minutos). Outros objetivos secundários (eficácia): Qualidade de vida relacionada à saúde, uso de recursos e custos associados ao tratamento, segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Pharma

Colaboradores

Syneos Health
ClinStar, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-CARS-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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