Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferinject® Assessment u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5. října 2021 aktualizováno: Vifor Pharma

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózní karboxymaltózy železa (Ferinject®) s placebem u pacientů s chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost přípravku Ferinject® při zlepšování symptomů CHF u pacientů s nedostatkem železa. Analýzy se zaměří na subjektivní i objektivní měření. Dále bude hodnocena snášenlivost a bezpečnost léčby Ferinject®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Vicenza, Itálie
        • Research Site
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Sites
      • Herford, Německo
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Opole, Polsko
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Walbrzych, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Sites
      • Craiova, Rumunsko
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Research Sites
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Ruská Federace
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Resarch Sites
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Sites
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve funkční třídě II-III New York Heart Association (NYHA) v důsledku stabilního symptomatického chronického srdečního selhání (CHF)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) 40 % nebo nižší u pacientů v NYHA II a 45 % nebo nižší v NYHA III
  • Screening hemoglobinu (Hb) alespoň 9,5 g/dl, ale nižší nebo rovný 13,5 g/dl (průměr ze 2 koncentrací hemoglobinu)
  • Screening feritinu pod 100 µg/l nebo pod 300 µg/l, když je saturace transferinu (TSAT) nižší než 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie získaného přetížení železem.
  • Známá aktivní infekce, klinicky významné krvácení, aktivní malignita.
  • Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST)
  • Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa
  • Imunosupresivní léčba nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
  • Anamnéza erytropoetinu, i.v. nebo perorální léčba železem a krevní transfuze v předchozích 12 týdnech a/nebo taková léčba plánovaná během následujících 6 měsíců.
  • Nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího, klinicky významné nekorigované onemocnění chlopní nebo obstrukce výtoku levé komory, obstrukční kardiomyopatie, špatně kontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní, špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie.
  • Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
  • Koronární arteriální bypass, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)

Ferinject® bude podáván v dávkách 200 mg (4 ml) týdně až do doplňování železa (korekční fáze různé délky v závislosti na individuálním deficitu železa). Vypočítaná dávka bude zaokrouhlena na nejbližších 100 mg železa, tj. konečná dávka může být 100 mg železa v závislosti na individuálním deficitu železa.

Po korekční fázi bude Ferinject® podáván měsíčně v dávkách 200 mg až do 24. týdne (udržovací fáze).
Komparátor placeba: 2
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9 %)
Během korekční fáze budou pacienti dostávat počet injekcí normálního fyziologického roztoku (4 ml týdně) odpovídající vypočtené celkové dávce železa potřebné podle individuálního deficitu železa. Během udržovací fáze budou pacienti s placebem dostávat 4 ml fyziologického roztoku měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení pacienta (PGA) a funkční stav NYHA 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klíčové sekundární cíle (účinnost): Tolerance cvičení (6minutová zkušební vzdálenost chůze). Další sekundární cíle (účinnost): Kvalita života související se zdravím, využívání zdrojů a náklady spojené s léčbou, bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Spolupracovníci

Syneos Health
ClinStar, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-CARS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit