Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferinject®-vurdering hos pasienter med jernmangel og kronisk hjertesvikt (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5. oktober 2021 oppdatert av: Vifor Pharma

En randomisert dobbeltblind kontrollert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject®) med placebo hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel

Denne studien er designet for å evaluere effekten av Ferinject® for å forbedre symptomer på CHF hos pasienter med jernmangel. Analyser vil fokusere både på subjektive og objektive mål. Videre vil toleransen og sikkerheten til Ferinject®-behandlingen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Resarch Sites
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas
        • Research Site
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research Site
      • Siedlce, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Sites
      • Craiova, Romania
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Sites
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Sites
      • Bilbao, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Sites
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I New York Heart Association (NYHA) II-III funksjonsklasse på grunn av stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt (CHF)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 40 % eller lavere for pasienter i NYHA II og 45 % eller lavere i NYHA III
  • Screening av hemoglobin (Hb) minst 9,5 g/dL, men under eller lik 13,5 g/dL (gjennomsnitt av 2 hemoglobinkonsentrasjoner)
  • Screening av ferritin under 100 µg/L, eller under 300 µg/L når transferrinmetning (TSAT) er under 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ervervet jernoverbelastning.
  • Kjent aktiv infeksjon, klinisk signifikant blødning, aktiv malignitet.
  • Kronisk leversykdom og/eller screening av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
  • Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel
  • Immunsuppressiv behandling eller nyredialyse (pågående eller planlagt innen de neste 6 månedene).
  • Historie om erytropoietin, i.v. eller oral jernbehandling, og blodoverføring i løpet av de foregående 12 ukene og/eller slik terapi planlagt innen de neste 6 månedene.
  • Ustabil angina pectoris som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant ukorrigert klaffesykdom eller venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, obstruktiv kardiomyopati, dårlig kontrollert rask atrieflimmer eller -flimmer, dårlig kontrollerte symptomatiske brady- eller takyarytmier.
  • Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Koronar-arterie bypass graft, perkutan intervensjon (f.eks. hjerte, cerebrovaskulær, aorta; diagnostiske katetre er tillatt) eller større operasjoner, inkludert thorax- og hjertekirurgi, i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Ferinject ® (Jernkarboksymaltose)

Ferinject® vil bli administrert i doser på 200 mg (4 ml) ukentlig frem til jernoppfylling (korrigeringsfase med variabel varighet avhengig av individuelt jernunderskudd). Den beregnede dosen avrundes til neste 100 mg jern, dvs. sluttdosen kan være 100 mg jern avhengig av det individuelle jernunderskuddet.

Etter korrigeringsfasen vil Ferinject® gis månedlig i doser på 200 mg frem til 24. uke (vedlikeholdsfasen).
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Normal saltvann (0,9 %)
Under korreksjonsfasen vil pasientene få antall normale saltvannsinjeksjoner (4 ml ukentlig) som tilsvarer den beregnede totale jerndosen som er nødvendig i henhold til det individuelle jernunderskuddet. Under vedlikeholdsfasen vil placebopasienter motta 4 ml normalt saltvann hver måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert pasientens globale vurdering (PGA) og NYHA funksjonsstatus 24 uker etter oppstart av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viktige sekundære mål (effektivitet): Treningstoleranse (6-minutters gangtestavstand). Ytterligere sekundære mål (effektivitet): Helserelatert livskvalitet, ressursbruk og kostnader knyttet til behandling, sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbeidspartnere

Syneos Health
ClinStar, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER-CARS-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Ferinject ® (Jernkarboksymaltose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere