Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferinject® értékelés vashiányos és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (FAIR-HF) (FAIR-HF)

2021. október 5. frissítette: Vifor Pharma

Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált III. fázisú vizsgálat az intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject®) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Ferinject® hatékonyságának értékelésére szolgál a CHF tüneteinek enyhítésében vashiányos betegeknél. Az elemzések mind a szubjektív, mind az objektív mérésekre összpontosítanak. Továbbá értékelni fogják a Ferinject® kezelés tolerálhatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Sites
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Site
      • Opole, Lengyelország
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország
        • Research Site
      • Siedlce, Lengyelország
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország
        • Research Site
      • Walbrzych, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Sites
      • Wloclawek, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Research Site
      • Zabrze, Lengyelország
        • Research Site
  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Göttingen, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Sites
      • Herford, Németország
        • Research Site
      • Herne, Németország
        • Research Site
      • Kiel, Németország
        • Research Site
      • München, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország
        • Research Site
      • Rome, Olaszország
        • Research Site
      • Vicenza, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Orosz Föderáció
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Resarch Sites
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • Bucharest, Románia
        • Research Sites
      • Craiova, Románia
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Románia
        • Research Sites
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Sites
      • Bilbao, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Research Sites
      • Lviv, Ukrajna
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajna
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A New York Heart Association (NYHA) II-III funkcionális osztálya a stabil szimptomatikus krónikus szívelégtelenség (CHF) miatt
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 40% vagy alacsonyabb NYHA II-ben és 45% vagy alacsonyabb NYHA III-ban
  • A hemoglobin (Hb) szűrése legalább 9,5 g/dl, de 13,5 g/dl vagy annál kisebb (2 hemoglobinkoncentráció átlaga)
  • A ferritin szűrése 100 µg/l alatt, vagy 300 µg/l alatt, ha a transzferrin telítettség (TSAT) 20% alatt van

Kizárási kritériumok:

  • A szerzett vas túlterhelés története.
  • Ismert aktív fertőzés, klinikailag jelentős vérzés, aktív rosszindulatú daganat.
  • Krónikus májbetegség és/vagy alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) szűrése
  • A vashiányon kívüli okok miatti vérszegénység
  • Immunszuppresszív kezelés vagy vesedialízis (jelenlegi vagy a következő 6 hónapon belül tervezett).
  • Eritropoetin anamnézisében, i.v. vagy orális vasterápia, és vérátömlesztés az előző 12 hétben és/vagy a következő 6 hónapon belül tervezett ilyen terápia.
  • A vizsgáló megítélése szerint instabil angina pectoris, klinikailag jelentős nem korrigált billentyűbetegség vagy bal kamrai kiáramlási elzáródás, obstruktív kardiomiopátia, rosszul kontrollált gyors pitvarfibrilláció vagy flutter, rosszul kontrollált tüneti brady- vagy tachyarrhythmiák.
  • Akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 3 hónapban.
  • Koszorúér bypass graft, perkután beavatkozás (pl. szív, cerebrovaszkuláris, aorta; diagnosztikai katéterek használata megengedett) vagy nagyobb műtétek, beleértve a mellkasi és szívműtétet az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Ferinject ® (vas-karboximaltóz)

A Ferinject®-et heti 200 mg-os (4 ml) adagban kell beadni a vasfeltöltésig (változó időtartamú korrekciós fázis az egyéni vashiánytól függően). A kiszámított adagot a következő 100 mg vasra kerekítjük, azaz a végső adag 100 mg vas lehet az egyéni vashiánytól függően.

A korrekciós fázis után a Ferinject®-et havonta 200 mg-os adagokban adják be a 24. hétig (fenntartó szakasz).
Placebo Comparator: 2
Drog: Normál sóoldat (0,9%)
A korrekciós szakaszban a betegek annyi normál sóoldat injekciót kapnak (hetente 4 ml), amely megfelel az egyéni vashiány alapján szükséges összes vasdózisnak. A fenntartó szakaszban a placebo-betegek havonta 4 ml normál sóoldatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens saját maga által bejelentett globális értékelése (PGA) és a NYHA funkcionális állapota 24 héttel a terápia megkezdése után
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb másodlagos célok (hatékonyság): Edzéstűrés (6 perces séta teszttávolság). További másodlagos célok (hatékonyság): Egészséggel kapcsolatos életminőség, erőforrás-felhasználás és a kezeléssel kapcsolatos költségek, biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vifor Pharma

Együttműködők

Syneos Health
ClinStar, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FER-CARS-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel