Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferinject®-arviointi potilailla, joilla on raudanpuute ja krooninen sydämen vajaatoiminta (FAIR-HF) (FAIR-HF)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vifor Pharma

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen rautakarboksimaltoosin (Ferinject®) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ferinject®:n tehoa CHF-oireiden parantamisessa potilailla, joilla on raudanpuute. Analyysit keskittyvät sekä subjektiivisiin että objektiivisiin mittareihin. Lisäksi Ferinject®-hoidon siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Sites
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Sites
      • Bilbao, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka
        • Research Site
  • Norja
      • Stavanger, Norja
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Opole, Puola
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Puola
        • Research Site
      • Siedlce, Puola
        • Research Site
      • Torun, Puola
        • Research Site
      • Walbrzych, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Sites
      • Wloclawek, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
      • Zabrze, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Sites
      • Craiova, Romania
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Sites
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Sites
      • Herford, Saksa
        • Research Site
      • Herne, Saksa
        • Research Site
      • Kiel, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Resarch Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) II-III toimintaluokissa stabiilin oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 40 % tai pienempi NYHA II -potilailla ja 45 % tai pienempi NYHA III -potilailla
  • Hemoglobiinin (Hb) seulonta vähintään 9,5 g/dl, mutta alle tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl (2 hemoglobiinipitoisuuden keskiarvo)
  • Ferritiinin seulonta alle 100 µg/l tai alle 300 µg/l, kun transferriinisaturaatio (TSAT) on alle 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankitun raudan ylikuormituksen historia.
  • Tunnettu aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä verenvuoto, aktiivinen maligniteetti.
  • Krooninen maksasairaus ja/tai seulonta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST)
  • Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta
  • Immunosuppressiohoito tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana).
  • Erytropoietiinin historia, i.v. tai suun kautta otettava rautahoito ja verensiirto edellisten 12 viikon aikana ja/tai tällainen hoito on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioiden mukaan, kliinisesti merkittävä korjaamaton läppäsairaus tai vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, obstruktiivinen kardiomyopatia, huonosti hallittu nopea eteisvärinä tai lepatus, huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat.
  • Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydän, aivoverenkierto, aortta; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuri leikkaus, mukaan lukien rinta- ja sydänkirurgia, viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Ferinject ® (ferrikarboksimaltoosi)

Ferinject®-valmistetta annetaan 200 mg:n (4 ml) annoksina viikoittain raudan lisääntymiseen asti (korjausvaihe, jonka kesto vaihtelee yksilöllisen raudan puutteen mukaan). Laskettu annos pyöristetään seuraavaan 100 mg:aan rautaa, eli lopullinen annos voi olla 100 mg rautaa yksittäisestä raudan puutteesta riippuen.

Korjausvaiheen jälkeen Ferinjectia annetaan kuukausittain 200 mg:n annoksina 24. viikkoon asti (ylläpitovaihe).
Placebo Comparator: 2
Lääke: Normaali suolaliuos (0,9 %)
Korjausvaiheen aikana potilaat saavat normaalin suolaliuosinjektion määrän (4 ml viikossa), joka vastaa laskettua kokonaisraudan annosta, joka tarvitaan yksilöllisen raudan puutteen mukaan. Ylläpitovaiheen aikana lumepotilaat saavat 4 ml normaalia suolaliuosta kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan itse ilmoittama kokonaisarvio (PGA) ja NYHA-toiminnallinen tila 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeiset toissijaiset tavoitteet (tehokkuus): Liikunnan sietokyky (6 minuutin kävelytestimatka). Muut toissijaiset tavoitteet (tehokkuus): Terveyteen liittyvä elämänlaatu, resurssien käyttö ja hoitoon liittyvät kustannukset, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
ClinStar, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-CARS-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ferinject ® (ferrikarboksimaltoosi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa