Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferinject®-vurdering hos patienter med jernmangel og kronisk hjertesvigt (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5. oktober 2021 opdateret af: Vifor Pharma

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs jerncarboxymaltose (Ferinject®) med placebo hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​Ferinject® til at forbedre symptomer på CHF hos patienter med jernmangel. Analyser vil fokusere både på subjektive og objektive mål. Ydermere vil tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Ferinject®-behandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Resarch Sites
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland
        • Research Site
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Vicenza, Italien
        • Research Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research Site
      • Siedlce, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Sites
      • Craiova, Rumænien
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumænien
        • Research Sites
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Sites
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Sites
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I New York Heart Association (NYHA) II-III funktionsklasse på grund af stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 40 % eller lavere for patienter i NYHA II og 45 % eller lavere i NYHA III
  • Screening af hæmoglobin (Hb) mindst 9,5 g/dL, men under eller lig med 13,5 g/dL (gennemsnit af 2 hæmoglobinkoncentrationer)
  • Screening af ferritin under 100 µg/L eller under 300 µg/L, når transferrinmætning (TSAT) er under 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om erhvervet jernoverbelastning.
  • Kendt aktiv infektion, klinisk signifikant blødning, aktiv malignitet.
  • Kronisk leversygdom og/eller screening af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
  • Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel
  • Immunsuppressiv behandling eller nyredialyse (aktuel eller planlagt inden for de næste 6 måneder).
  • Historie om erythropoietin, i.v. eller oral jernbehandling og blodtransfusion inden for de foregående 12 uger og/eller sådan terapi planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Ustabil angina pectoris som vurderet af investigator, klinisk signifikant ukorrigeret klapsygdom eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, obstruktiv kardiomyopati, dårligt kontrolleret hurtig atrieflimren eller -flimmer, dårligt kontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier.
  • Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Koronar-arterie bypass graft, perkutan indgreb (f.eks. hjerte, cerebrovaskulær, aorta; diagnostiske katetre er tilladt) eller større operationer, herunder thorax- og hjertekirurgi, inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Ferinject ® (ferricarboxymaltose)

Ferinject® vil blive administreret i doser på 200 mg (4 ml) ugentligt op til jernopfyldning (korrektionsfase af variabel varighed afhængig af individuelt jernunderskud). Den beregnede dosis vil blive afrundet til de næste 100 mg jern, dvs. den endelige dosis kan være 100 mg jern afhængigt af det individuelle jernunderskud.

Efter korrektionsfasen vil Ferinject® blive givet månedligt i doser på 200 mg indtil den 24. uge (vedligeholdelsesfasen).
Placebo komparator: 2
Medicin: Normalt saltvand (0,9 %)
I korrektionsfasen vil patienter modtage det antal normale saltvandsindsprøjtninger (4 ml ugentligt) svarende til den beregnede totale jerndosis, der er nødvendig i henhold til det individuelle jernunderskud. Under vedligeholdelsesfasen vil placebopatienter modtage 4 ml normalt saltvand hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret patient global vurdering (PGA) og NYHA funktionel status 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøgle sekundære mål (effektivitet): Træningstolerance (6 minutters gangtestafstand). Yderligere sekundære mål (effektivitet): Sundhedsrelateret livskvalitet, ressourceforbrug og omkostninger forbundet med behandling, sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Syneos Health
ClinStar, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-CARS-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ferinject ® (ferricarboxymaltose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner