Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferinject®-beoordeling bij patiënten met ijzertekort en chronisch hartfalen (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Vifor Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ijzercarboxymaltose (Ferinject®) te vergelijken met placebo bij patiënten met chronisch hartfalen en ijzertekort

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van Ferinject® te evalueren bij het verbeteren van de symptomen van CHF bij patiënten met ijzertekort. Analyses zullen zich richten op zowel subjectieve als objectieve metingen. Bovendien zullen de verdraagbaarheid en veiligheid van Ferinject®-behandeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Sites
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Sites
      • Herford, Duitsland
        • Research Site
      • Herne, Duitsland
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland
        • Research Site
  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Rome, Italië
        • Research Site
      • Vicenza, Italië
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Sites
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Mykolayiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Odessa, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research Site
      • Siedlce, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Sites
      • Craiova, Roemenië
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Roemenië
        • Research Sites
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Russische Federatie
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Resarch Sites
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Sites
      • Bilbao, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de New York Heart Association (NYHA) II-III functionele klasse vanwege stabiel symptomatisch chronisch hartfalen (CHF)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 40% of lager voor patiënten in NYHA II en 45% of lager in NYHA III
  • Screening hemoglobine (Hb) minimaal 9,5 g/dl maar lager dan of gelijk aan 13,5 g/dl (gemiddelde van 2 hemoglobineconcentraties)
  • Screening van ferritine lager dan 100 µg/L, of lager dan 300 µg/L wanneer de transferrineverzadiging (TSAT) lager is dan 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van verworven ijzerstapeling.
  • Bekende actieve infectie, klinisch significante bloeding, actieve maligniteit.
  • Chronische leverziekte en/of screening alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST)
  • Bloedarmoede om andere redenen dan ijzertekort
  • Immunosuppressieve therapie of nierdialyse (huidig ​​of gepland binnen de komende 6 maanden).
  • Geschiedenis van erytropoëtine, i.v. of orale ijzertherapie en bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken en/of dergelijke therapie gepland binnen de komende 6 maanden.
  • Instabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante niet-gecorrigeerde klepaandoening of obstructie van de linkerventrikeluitstroom, obstructieve cardiomyopathie, slecht gecontroleerd snel atriumfibrilleren of -fladderen, slecht gecontroleerde symptomatische brady- of tachyaritmieën.
  • Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Coronaire-bypasstransplantaat, percutane interventie (bijv. cardiaal, cerebrovasculair, aorta; diagnostische katheters zijn toegestaan) of grote operaties, waaronder borst- en hartoperaties, in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Ferinject ® (IJzercarboxymaltose)

Ferinject® wordt wekelijks toegediend in doses van 200 mg (4 ml) tot ijzerrepletie (correctiefase van variabele duur afhankelijk van individueel ijzertekort). De berekende dosis wordt afgerond naar de volgende 100 mg ijzer, d.w.z. de uiteindelijke dosis kan 100 mg ijzer zijn, afhankelijk van het individuele ijzertekort.

Na de correctiefase wordt Ferinject® maandelijks gegeven in doseringen van 200 mg tot de 24e week (onderhoudsfase).
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9%)
Tijdens de correctiefase krijgen patiënten het aantal injecties met normale zoutoplossing (4 ml per week) dat overeenkomt met de berekende totale ijzerdosis die nodig is op basis van het individuele ijzertekort. Tijdens de onderhoudsfase krijgen placebopatiënten maandelijks 4 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde globale beoordeling door de patiënt (PGA) en NYHA functionele status 24 weken na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire doelstellingen (werkzaamheid): Inspanningstolerantie (afstand van 6 minuten looptest). Verdere secundaire doelstellingen (werkzaamheid): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van hulpbronnen en kosten in verband met de behandeling, veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Pharma

Medewerkers

Syneos Health
ClinStar, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FER-CARS-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Ferinject ® (IJzercarboxymaltose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren