Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferinject® Assessment hos patienter med järnbrist och kronisk hjärtsvikt (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Vifor Pharma

En randomiserad dubbelblind kontrollerad fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenös järnkarboxymaltos (Ferinject®) med placebo hos patienter med kronisk hjärtsvikt och järnbrist

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av Ferinject® för att förbättra symtom på CHF hos patienter med järnbrist. Analyser kommer att fokusera både på subjektiva och objektiva mått. Dessutom kommer tolerabiliteten och säkerheten för Ferinject®-behandling att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland
        • Research Site
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Vicenza, Italien
        • Research Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Research Site
      • Siedlce, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Sites
      • Craiova, Rumänien
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Sites
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Resarch Sites
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Sites
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Sites
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I New York Heart Association (NYHA) II-III funktionsklass på grund av stabil symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 40 % eller lägre för patienter i NYHA II och 45 % eller lägre i NYHA III
  • Screening av hemoglobin (Hb) minst 9,5 g/dL men under eller lika med 13,5 g/dL (genomsnitt av 2 hemoglobinkoncentrationer)
  • Screening av ferritin under 100 µg/L, eller under 300 µg/L när transferrinmättnad (TSAT) är under 20 %

Exklusions kriterier:

  • Historia om förvärvad järnöverbelastning.
  • Känd aktiv infektion, kliniskt signifikant blödning, aktiv malignitet.
  • Kronisk leversjukdom och/eller screening av alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST)
  • Anemi på grund av andra orsaker än järnbrist
  • Immunsuppressiv behandling eller njurdialys (pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
  • Historien om erytropoietin, i.v. eller oral järnbehandling och blodtransfusion under de senaste 12 veckorna och/eller sådan terapi planerad inom de närmaste 6 månaderna.
  • Instabil angina pectoris enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikant okorrigerad klaffsjukdom eller obstruktion av vänsterkammarutflöde, obstruktiv kardiomyopati, dåligt kontrollerat snabbt förmaksflimmer eller fladder, dåligt kontrollerade symtomatiska brady- eller takyarytmier.
  • Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Kranskärlsbypasstransplantat, perkutan intervention (t.ex. hjärt, cerebrovaskulär, aorta; diagnostiska katetrar är tillåtna) eller större operationer, inklusive bröst- och hjärtkirurgi, inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Ferinject ® (Järnkarboxymaltos)

Ferinject® kommer att administreras i doser om 200 mg (4 ml) per vecka upp till järntillskott (korrigeringsfas med varierande varaktighet beroende på individuellt järnbrist). Den beräknade dosen kommer att avrundas till nästa 100 mg järn, dvs den slutliga dosen kan vara 100 mg järn beroende på det individuella järnbrist.

Efter korrigeringsfasen kommer Ferinject® att ges varje månad i doser på 200 mg fram till den 24:e veckan (underhållsfas).
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Normal koksaltlösning (0,9 %)
Under korrigeringsfasen kommer patienterna att få det antal normala saltlösningsinjektioner (4 ml per vecka) som motsvarar den beräknade totala järndosen som behövs enligt det individuella järnbrist. Under underhållsfasen kommer placebopatienter att få 4 ml normal koksaltlösning varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterad patientens globala bedömning (PGA) och NYHA funktionsstatus 24 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktiga sekundära mål (effektivitet): Träningstolerans (6 minuters gångteststräcka). Ytterligare sekundära mål (effektivitet): Hälsorelaterad livskvalitet, resursanvändning och kostnader förknippade med behandling, säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbetspartners

Syneos Health
ClinStar, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FER-CARS-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera