培美曲塞治疗复发性癌症患儿的研究
2011年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company
培美曲塞治疗复发性恶性肿瘤儿童的 II 期研究
确定每 21 天一次培美曲塞治疗复发或难治性骨肉瘤、尤文氏肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤 (PNET)、横纹肌肉瘤、神经母细胞瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤/幕上 PNET 或非脑干高危儿童的反应率级神经胶质瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Arcadia、California、美国、91066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有骨肉瘤、尤文氏肉瘤、髓母细胞瘤、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、室管膜瘤或高级别非脑干神经胶质瘤
- 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 0,1,2
- 足够的肾、肝和骨髓功能
- 患者当前的疾病状态必须是没有已知的治愈疗法或经证明可以延长生存期并具有可接受的生活质量的疗法
排除标准：
- 支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子不得在入组前的最后 7 天内使用（如果是 Neulasta，则为 14 天）
- 患有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤且在入组前 7 天未服用稳定或递减剂量的地塞米松或其他皮质类固醇的患者
- 感染不受控制的患者
- 既往接受过培美曲塞治疗的患者
- 胸腔积液或腹水患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞
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1910 毫克每平方米 (mg/m^2)（或 60 毫克每公斤 [mg/kg]，如果患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有总体肿瘤反应的参与者百分比（反应率）
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 1 年）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。
完全反应=所有目标病变消失。
部分反应 = 目标病灶最长直径总和减少 30%。
反应率（百分比[%]）=（层中完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者人数/层中的参与者人数）*100。
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测量进行性疾病的基线（最多 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能因研究药物而发生不良事件、停药或死亡的患者人数
大体时间：每个周期（最多 2 年零 7 个月）
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AdEERS=不良事件快速报告系统； AE = 不良事件。
患者可能被计入超过 1 个类别。
包括经研究者判断被认为可能与研究药物 (PRSD) 相关的事件。
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每个周期（最多 2 年零 7 个月）
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药物基因组学 - 测量与毒性相关的基因的反应
大体时间：基线
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检查亚甲基四氢叶酸还原酶基因的存在与胸苷酸合酶 (TS) 基因和/或基因启动子中多态性的存在以及毒性之间相关性的药物基因组学结果是可选的，此处不会报告。
儿童肿瘤学小组将来可能会在同行评审的文献中报告这项可选研究的结果。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月24日
首次发布 (估计)
2007年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10294
- H3E-MC-JMHW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- ADVL0525 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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