Studie pemetrexedu u dětí s recidivující rakovinou
23. února 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze II pemetrexedu u dětí s recidivujícími malignitami
Ke stanovení míry odpovědi na pemetrexed podávaný každých 21 dní na léčbu dětí s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem, Ewingovým sarkomem/periferními primitivními neuroektodermálními tumory (PNET), rhabdomyosarkomem, neuroblastomem, ependymomem, meduloblastomem/supratentoriálním stenoblastomem stupně gliomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít osteosarkom, Ewingův sarkom, meduloblastom, neuroblastom, rhabdomyosarkom, ependymom nebo ne-mozkový gliom vysokého stupně
- Měřitelná nemoc
- Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0,1,2
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Současný stav onemocnění pacienta musí být takový, u kterého není známa žádná kurativní terapie nebo terapie, u které bylo prokázáno, že prodlužuje přežití s přijatelnou kvalitou života
Kritéria vyloučení:
- Růstové faktory, které podporují počet nebo funkci krevních destiček nebo bílých krvinek, nesmějí být podávány během posledních 7 dnů před zařazením do studie (14 dnů, pokud Neulasta)
- Pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS), kteří neužívali stabilní nebo snižující se dávku dexametazonu nebo jiného kortikosteroidu po dobu 7 dnů před zařazením
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí
- Pacienti, kteří dříve dostávali pemetrexed
- Pacienti s pleurálními výpotky nebo ascitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemetrexed
|
1910 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (nebo 60 miligramů na kilogram [mg/kg] u pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovou nádorovou odpovědí (míra odpovědi)
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 1 rok)
|
Odpověď pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí.
Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Míra odpovědí (procento [%])= (počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve vrstvě/počet účastníků ve vrstvě)*100.
|
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, přerušeními léčby nebo úmrtími pravděpodobně v důsledku studovaného léku
Časové okno: každý cyklus (až 2 roky a 7 měsíců)
|
AdEERS= Systém zrychleného hlášení nežádoucích událostí; AE = nežádoucí příhoda.
Pacienti mohou být započítáni do více než 1 kategorie.
Zahrnuje události, které byly podle posouzení zkoušejícího považovány za možné související se studovaným lékem (PRSD).
|
každý cyklus (až 2 roky a 7 měsíců)
|
|
Farmakogenomika – měření odezvy genů souvisejících s toxicitou
Časové okno: základní linie
|
Farmakogenomické výsledky zkoumající korelaci mezi přítomností genu methylentetrahydrofolát reduktázy a přítomností polymorfismu v genu thymidylátsyntázy (TS) a/nebo genovém promotoru a toxicitou byly volitelné a nebudou zde uváděny.
Výsledky tohoto nepovinného výzkumu může Dětská onkologická skupina v budoucnu uvést v recenzované literatuře.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Meduloblastom
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Rabdomyosarkom
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 10294
- H3E-MC-JMHW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ADVL0525 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .