Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пеметрекседа у детей с рецидивирующим раком

23 февраля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы II пеметрекседа у детей с рецидивирующими злокачественными новообразованиями

Определить частоту ответа на пеметрексед, назначаемый каждые 21 день для лечения детей с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой, саркомой Юинга/периферическими примитивными нейроэктодермальными опухолями (ПНЭО), рабдомиосаркомой, нейробластомой, эпендимомой, медуллобластомой/супратенториальной ПНЭО или не стволовой высоко- глиома степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть остеосаркома, саркома Юинга, медуллобластома, нейробластома, рабдомиосаркома, эпендимома или глиома вне ствола головного мозга высокой степени злокачественности.
  • Измеримое заболевание
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1,2
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга
  • Текущее болезненное состояние пациента должно быть таким, при котором неизвестна лечебная терапия или терапия, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни.

Критерий исключения:

  • Факторы роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов, не должны вводиться в течение последних 7 дней до регистрации (14 дней, если Neulasta)
  • Пациенты с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), которые не получали стабильную или снижающуюся дозу дексаметазона или другого кортикостероида в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  • Пациенты, ранее получавшие пеметрексед
  • Пациенты с плевральным выпотом или асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед
Лекарство: пеметрексед
1910 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) (или 60 миллиграммов на килограмм [мг/кг], если пациент
Другие имена:
  • Алимта
  • LY 231514

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом опухоли (показатель ответа)
Временное ограничение: от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 1 года)
Ответ с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ = исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ = уменьшение на 30 % суммы самых длинных диаметров пораженных участков. Уровень ответов (в процентах [%]) = (количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в страте / количество участников в страте) * 100.
от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, прекращением лечения или летальными исходами, возможно, из-за исследуемого препарата
Временное ограничение: каждый цикл (до 2 лет и 7 месяцев)
AdEERS= система ускоренной отчетности о нежелательных явлениях; НЯ = нежелательное явление. Пациенты могут быть отнесены более чем к 1 категории. Включает события, которые, по мнению исследователя, могли быть связаны с исследуемым препаратом (PRSD).
каждый цикл (до 2 лет и 7 месяцев)
Фармакогеномика - Измерение реакции генов, связанных с токсичностью
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты фармакогеномики, изучающие корреляцию между присутствием гена метилентетрагидрофолатредуктазы и наличием полиморфизма в гене тимидилатсинтазы (TS) и/или промотором гена, и токсичностью, были необязательными и не будут здесь сообщаться. Детская онкологическая группа может в будущем сообщить о результатах этого дополнительного исследования в рецензируемой литературе.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться