Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pemetrexed hos barn med återkommande cancer

23 februari 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas II-studie av pemetrexed hos barn med återkommande maligniteter

För att bestämma svarsfrekvensen för pemetrexed som ges var 21:e dag för behandling av barn med recidiverande eller refraktär osteosarkom, Ewings sarkom/perifera primitiva neuroektodermala tumörer (PNET), rabdomyosarkom, neuroblastom, ependymom, medulloblastom/hög-enbrain-stam- eller höginflammation. grad gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha osteosarkom, Ewings sarkom, medulloblastom, neuroblastom, rabdomyosarkom, ependymom eller höggradigt icke-hjärnstamgliom
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda 0,1,2
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Patientens nuvarande sjukdomstillstånd måste vara ett sjukdomstillstånd utan känd kurativ terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet

Exklusions kriterier:

  • Tillväxtfaktorer som stödjer antalet trombocyter eller vita blodkroppar eller funktion får inte ha administrerats inom de senaste 7 dagarna före inskrivningen (14 dagar om Neulasta)
  • Patienter med tumörer i centrala nervsystemet (CNS) som inte har haft en stabil eller minskande dos av dexametason eller annan kortikosteroid under 7 dagar före inskrivning
  • Patienter med okontrollerad infektion
  • Patienter som har fått pemetrexed tidigare
  • Patienter med pleurautgjutning eller ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed
Läkemedel: pemetrexed
1910 milligram per meter i kvadrat (mg/m^2) (eller 60 milligram per kilogram [mg/kg] om patient
Andra namn:
  • Alimta
  • LY 231514

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med totalt tumörsvar (svarsfrekvens)
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 1 år)
Svar med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). Fullständig respons = försvinnande av alla målskador. Partiell respons = 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter. Svarsfrekvens (procent [%])= (antal deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) i stratum/antal deltagare i stratum)*100.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar, utsättningar eller dödsfall möjligen på grund av studieläkemedel
Tidsram: varje cykel (upp till 2 år och 7 månader)
AdEERS= Adverse Event Expeded Reporting System; AE = biverkning. Patienter kan räknas i mer än 1 kategori. Inkluderar händelser som ansågs möjligen relaterade till studieläkemedlet (PRSD) enligt bedömningen av utredaren.
varje cykel (upp till 2 år och 7 månader)
Farmakogenomik - Mät responsen från gener relaterade till toxicitet
Tidsram: baslinje
De farmakogenomiska resultaten som undersökte korrelationen mellan närvaron av metylentetrahydrofolatreduktasgenen och närvaron av en polymorfism i tymidylatsyntasgenen (TS) och/eller genpromotorn och toxicitet var valfria och kommer inte att rapporteras här. Resultaten av denna valfria forskning kan rapporteras i framtiden av Children's Oncology Group i den peer-reviewed litteraturen.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Children's Oncology Group

Utredare

  • Studierektor: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera