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Uno studio sul pemetrexed nei bambini con cancro ricorrente

23 febbraio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II sul pemetrexed nei bambini con tumori maligni ricorrenti

Per determinare il tasso di risposta di pemetrexed somministrato ogni 21 giorni per il trattamento di bambini con osteosarcoma recidivante o refrattario, sarcoma di Ewing/tumori neuroectodermici primitivi periferici (PNET), rabdomiosarcoma, neuroblastoma, ependimoma, medulloblastoma/PNET sopratentoriale o alto- grado glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere osteosarcoma, sarcoma di Ewing, medulloblastoma, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, ependimoma o glioma non del tronco encefalico di alto grado
  • Malattia misurabile
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare
  • Lo stato di malattia attuale del paziente deve essere uno senza terapia curativa nota o terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile

Criteri di esclusione:

  • I fattori di crescita che supportano il numero o la funzione delle piastrine o dei globuli bianchi non devono essere stati somministrati negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento (14 giorni se Neulasta)
  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) che non hanno ricevuto una dose stabile o decrescente di desametasone o altri corticosteroidi per 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con infezione incontrollata
  • Pazienti che hanno ricevuto pemetrexed in precedenza
  • Pazienti con versamenti pleurici o ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed
Droga: pemetrexed
1910 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (o 60 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] se paziente
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY 231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva del tumore (tasso di risposta)
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 1 anno)
Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale = riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Tasso di risposta (percentuale [%])= (numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nello strato/numero di partecipanti nello strato)*100.
dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, interruzioni o decessi probabilmente dovuti al farmaco in studio
Lasso di tempo: ogni ciclo (fino a 2 anni e 7 mesi)
AdEERS= Sistema di segnalazione accelerata di eventi avversi; AE = evento avverso. I pazienti possono essere contati in più di 1 categoria. Include eventi che sono stati considerati possibilmente correlati al farmaco oggetto dello studio (PRSD) a giudizio dello sperimentatore.
ogni ciclo (fino a 2 anni e 7 mesi)
Farmacogenomica - Misura la risposta dei geni correlati alla tossicità
Lasso di tempo: linea di base
I risultati di farmacogenomica che esaminavano la correlazione tra la presenza del gene della metilene tetraidrofolato reduttasi e la presenza di un polimorfismo nel gene della timidilato sintasi (TS) e/o nel promotore del gene e la tossicità erano facoltativi e non saranno qui riportati. I risultati di questa ricerca facoltativa potrebbero essere riportati in futuro dal Children's Oncology Group nella letteratura peer-reviewed.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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