Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu u dzieci z nawracającym rakiem

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy II pemetreksedu u dzieci z nawracającymi nowotworami złośliwymi

W celu określenia wskaźnika odpowiedzi na pemetreksed podawany co 21 dni w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem, mięsakiem Ewinga/prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi obwodowymi (PNET), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem niedojrzałym, wyściółczakiem, rdzeniakiem wielopostaciowym/nadnamiotowym PNET glejaka stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga, rdzeniaka, nerwiaka zarodkowego, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, wyściółczaka lub glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Mierzalna choroba
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Obecny stan chorobowy pacjenta musi być stanem bez znanej terapii leczniczej lub terapii, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki wzrostu, które wspierają liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek, nie mogą być podawane w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem (14 dni, jeśli Neulasta)
  • Pacjenci z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy nie otrzymywali stabilnej lub zmniejszającej się dawki deksametazonu lub innego kortykosteroidu przez 7 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej pemetreksed
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed
Lek: pemetreksed
1910 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (lub 60 miligramów na kilogram [mg/kg], jeśli pacjent
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY 231514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią guza (odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 1 roku)
Odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Wskaźnik odpowiedzi (procent [%])= (liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w warstwie/liczba uczestników w warstwie)*100.
od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, przerwaniem leczenia lub zgonami prawdopodobnie spowodowanymi przez badany lek
Ramy czasowe: w każdym cyklu (do 2 lat i 7 miesięcy)
AdEERS= System przyspieszonego zgłaszania zdarzeń niepożądanych; AE = zdarzenie niepożądane. Pacjenci mogą być liczeni w więcej niż 1 kategorii. Obejmuje zdarzenia, które zostały uznane przez badacza za prawdopodobnie związane z badanym lekiem (PRSD).
w każdym cyklu (do 2 lat i 7 miesięcy)
Farmakogenomika - Zmierz odpowiedź genów związanych z toksycznością
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki farmakogenomiki badające korelację między obecnością genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej a obecnością polimorfizmu w genie syntazy tymidylanowej (TS) i / lub promotora genu i toksyczności były opcjonalne i nie zostaną tutaj opisane. Wyniki tych opcjonalnych badań mogą zostać przedstawione w przyszłości przez Grupę Onkologii Dziecięcej w recenzowanej literaturze.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj