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Un estudio de pemetrexed en niños con cáncer recurrente

23 de febrero de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase II de pemetrexed en niños con neoplasias malignas recurrentes

Determinar la tasa de respuesta de pemetrexed administrado cada 21 días para el tratamiento de niños con osteosarcoma recidivante o refractario, sarcoma de Ewing/tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET) periféricos, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, ependimoma, meduloblastoma/PNET supratentorial o tumores no cerebrales altos. glioma de grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener osteosarcoma, sarcoma de Ewing, meduloblastoma, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, ependimoma o glioma no encefálico de alto grado.
  • enfermedad medible
  • Desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0,1,2
  • Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
  • El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno sin terapia curativa conocida o terapia comprobada para prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.

Criterio de exclusión:

  • No se deben haber administrado factores de crecimiento que respalden el número o la función de plaquetas o glóbulos blancos en los últimos 7 días antes de la inscripción (14 días si se trata de Neulasta)
  • Pacientes con tumores del sistema nervioso central (SNC) que no han recibido una dosis estable o decreciente de dexametasona u otro corticosteroide durante los 7 días previos a la inscripción
  • Pacientes con infección no controlada
  • Pacientes que han recibido pemetrexed previamente
  • Pacientes con derrames pleurales o ascitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed
Droga: pemetrexed
1910 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (o 60 miligramos por kilogramo [mg/kg] si el paciente
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY 231514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral general (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 1 año)
Respuesta utilizando los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Respuesta completa = desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial = 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Tasa de respuesta (porcentaje [%])= (número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) en el estrato/número de participantes en el estrato)*100.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos, discontinuaciones o muertes posiblemente debido al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: cada ciclo (hasta 2 años y 7 meses)
AdEERS= Sistema de Notificación Acelerada de Eventos Adversos; EA = evento adverso. Los pacientes pueden contarse en más de una categoría. Incluye eventos que se consideraron posiblemente relacionados con el fármaco del estudio (PRSD) a juicio del investigador.
cada ciclo (hasta 2 años y 7 meses)
Farmacogenómica: medir la respuesta de los genes relacionados con la toxicidad
Periodo de tiempo: base
Los resultados farmacogenómicos que examinaron la correlación entre la presencia del gen de la metilentetrahidrofolato reductasa y la presencia de un polimorfismo en el gen de la timidilato sintasa (TS) y/o el promotor del gen y la toxicidad fueron opcionales y no se informarán aquí. Los resultados de esta investigación opcional pueden ser informados en el futuro por el Grupo de Oncología Infantil en la literatura revisada por pares.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Director de estudio: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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