Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pemetrexed hos børn med tilbagevendende kræft

23. februar 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase II undersøgelse af pemetrexed hos børn med tilbagevendende maligniteter

For at bestemme responsraten for pemetrexed givet hver 21. dag til behandling af børn med recidiverende eller refraktær osteosarkom, Ewings sarkom/perifere primitive neuroektodermale tumorer (PNET), rhabdomyosarkom, neuroblastom, ependymom, medulloblastom/højt-enbrain-stam- eller non-enbrain-stam. grad gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have osteosarkom, Ewings sarkom, medulloblastom, neuroblastom, rhabdomyosarkom, ependymom eller højgradigt ikke-hjernestammegliom
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation 0,1,2
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Patientens nuværende sygdomstilstand skal være en tilstand uden kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de sidste 7 dage før tilmelding (14 dage hvis Neulasta)
  • Patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS), som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af dexamethason eller andet kortikosteroid i 7 dage før indskrivning
  • Patienter med ukontrolleret infektion
  • Patienter, der tidligere har fået pemetrexed
  • Patienter med pleural effusion eller ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed
Medicin: pemetrexed
1910 milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2) (eller 60 milligram pr. kilogram [mg/kg], hvis patient
Andre navne:
  • Alimta
  • LY 231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom (op til 1 år)
Respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. Komplet respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons = 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Svarprocent (procent [%))= (antal deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i stratum/antal deltagere i stratum)*100.
baseline til målt progressiv sygdom (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, seponeringer eller dødsfald muligvis på grund af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: hver cyklus (op til 2 år og 7 måneder)
AdEERS= Adverse Event Expeded Reporting System; AE = uønsket hændelse. Patienter kan tælles i mere end 1 kategori. Inkluderer hændelser, der blev anset for at være muligvis relateret til studielægemidlet (PRSD) som vurderet af investigator.
hver cyklus (op til 2 år og 7 måneder)
Farmakogenomi - Mål responsen af ​​gener relateret til toksicitet
Tidsramme: baseline
De farmakogenomiske resultater, der undersøger sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​methylentetrahydrofolatreduktasegenet og tilstedeværelsen af ​​en polymorfi i thymidylatsyntase (TS) genet og/eller genpromotoren og toksicitet, var valgfri og vil ikke blive rapporteret her. Resultater af denne valgfri forskning kan blive rapporteret i fremtiden af ​​Children's Oncology Group i den peer-reviewede litteratur.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner