Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pemetrexed hos barn med tilbakevendende kreft

23. februar 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase II-studie av pemetrexed hos barn med tilbakevendende maligniteter

For å bestemme responsraten for pemetrexed gitt hver 21. dag for behandling av barn med residiverende eller refraktær osteosarkom, Ewings sarkom/perifere primitive nevroektodermale svulster (PNET), rabdomyosarkom, nevroblastom, ependymom, medulloblastom/ikke-enbrain-stam eller ikke-enbrain-stam. grad gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha osteosarkom, Ewings sarkom, medulloblastom, neuroblastom, rabdomyosarkom, ependymom eller høygradig ikke-hjernestammegliom
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse 0,1,2
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
  • Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en tilstand uten kjent kurativ terapi eller terapi som er bevist å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 7 dagene før påmelding (14 dager hvis Neulasta)
  • Pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av deksametason eller andre kortikosteroider i 7 dager før påmelding
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon
  • Pasienter som har fått pemetrexed tidligere
  • Pasienter med pleural effusjoner eller ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed
Legemiddel: pemetrexed
1910 milligram per meter i kvadrat (mg/m^2) (eller 60 milligram per kilogram [mg/kg] hvis pasient
Andre navn:
  • Alimta
  • LY 231514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (opptil 1 år)
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons = 30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. Svarprosent (prosent [%])= (antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i stratum/antall deltakere i stratum)*100.
baseline til målt progressiv sykdom (opptil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser, seponeringer eller dødsfall muligens på grunn av studiemedikament
Tidsramme: hver syklus (opptil 2 år og 7 måneder)
AdEERS= Adverse Event Expeded Reporting System; AE = uønsket hendelse. Pasienter kan telles i mer enn 1 kategori. Inkluderer hendelser som ble ansett som mulig relatert til studiemedikament (PRSD) som bedømt av etterforskeren.
hver syklus (opptil 2 år og 7 måneder)
Farmakogenomikk - Mål responsen til gener relatert til toksisitet
Tidsramme: grunnlinje
De farmakogenomiske resultatene som undersøkte korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av metylentetrahydrofolatreduktasegenet og tilstedeværelsen av en polymorfisme i tymidylatsyntase (TS) genet og/eller genpromoter og toksisitet var valgfrie og vil ikke bli rapportert her. Resultater av denne valgfrie forskningen kan rapporteres i fremtiden av Children's Oncology Group i fagfellevurdert litteratur.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere