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Une étude sur le pemetrexed chez les enfants atteints d'un cancer récurrent

23 février 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase II sur le pemetrexed chez les enfants atteints de tumeurs malignes récurrentes

Déterminer le taux de réponse du pemetrexed administré tous les 21 jours pour le traitement des enfants atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire, de sarcome d'Ewing/tumeurs neuroectodermiques primitives périphériques (PNET), de rhabdomyosarcome, de neuroblastome, d'épendymome, de médulloblastome/PNET supratentoriel ou de gliome de grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un ostéosarcome, un sarcome d'Ewing, un médulloblastome, un neuroblastome, un rhabdomyosarcome, un épendymome ou un gliome non cérébral de haut grade
  • Maladie mesurable
  • Performances du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
  • L'état actuel de la maladie du patient doit être un état sans traitement curatif connu ou traitement prouvé pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable

Critère d'exclusion:

  • Les facteurs de croissance qui soutiennent le nombre ou la fonction des plaquettes ou des globules blancs ne doivent pas avoir été administrés au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription (14 jours si Neulasta)
  • Patients atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) qui n'ont pas reçu de dose stable ou décroissante de dexaméthasone ou d'un autre corticostéroïde pendant 7 jours avant l'inscription
  • Patients avec une infection non contrôlée
  • Patients ayant déjà reçu du pemetrexed
  • Patients avec épanchement pleural ou ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pémétrexed
Médicament: pemetrexed
1910 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) (ou 60 milligrammes par kilogramme [mg/kg] si patient
Autres noms:
  • Alimta
  • LY 231514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale globale (taux de réponse)
Délai: de la ligne de base à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 1 an)
Réponse en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Taux de réponse (pourcentage [%])= (nombre de participants avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) dans la strate/nombre de participants dans la strate)*100.
de la ligne de base à la maladie évolutive mesurée (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des abandons ou des décès pouvant être dus au médicament à l'étude
Délai: tous les cycles (jusqu'à 2 ans et 7 mois)
AdEERS = Système de notification accélérée des événements indésirables ; EI = événement indésirable. Les patients peuvent être comptés dans plus d'une catégorie. Inclut les événements qui ont été considérés comme potentiellement liés au médicament à l'étude (PRSD) selon le jugement de l'investigateur.
tous les cycles (jusqu'à 2 ans et 7 mois)
Pharmacogénomique - Mesurer la réponse des gènes liés à la toxicité
Délai: ligne de base
Les résultats pharmacogénomiques examinant la corrélation entre la présence du gène de la méthylène tétrahydrofolate réductase et la présence d'un polymorphisme dans le gène de la thymidylate synthase (TS) et/ou le promoteur du gène et la toxicité étaient facultatifs et ne seront pas rapportés ici. Les résultats de cette recherche facultative pourraient être publiés à l'avenir par le Children's Oncology Group dans la littérature évaluée par des pairs.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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