このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発がんの小児におけるペメトレキセドの研究

2011年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company

再発性悪性腫瘍の小児におけるペメトレキセドの第 II 相試験

再発または難治性の骨肉腫、ユーイング肉腫/末梢原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、上衣腫、髄芽腫/テント上 PNET、または非脳幹高値の小児の治療のために 21 日ごとに投与されるペメトレキセドの反応率を決定することグレード神経膠腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は骨肉腫、ユーイング肉腫、髄芽腫、神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、上衣腫、または高悪性度の非脳幹神経膠腫を持っている必要があります
  • 測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス 0,1,2
  • 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能
  • -患者の現在の病状は、既知の治療法がない、または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法がないものでなければなりません

除外基準:

  • -血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の過去7日間（Neulastaの場合は14日間）以内に投与されていてはなりません
  • -登録前の7日間、デキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドの安定したまたは減少した用量を服用していない中枢神経系（CNS）腫瘍の患者
  • コントロールされていない感染症の患者
  • 以前にペメトレキセドを投与された患者
  • 胸水または腹水のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセド
薬：ペメトレキセド
1 平方メートルあたり 1910 ミリグラム (mg/m^2) (患者の場合は 1 キログラムあたり 60 ミリグラム [mg/kg])
他の名前：
  • アリムタ
  • LY 231514

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な腫瘍反応を示した参加者の割合 (反応率)
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大1年）
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準を使用した応答。 完全奏効 = すべての標的病変の消失。 部分奏効 = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。 回答率 (パーセント [%]) = (階層内の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者数/階層内の参加者数) * 100。
測定された進行性疾患のベースライン（最大1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬が原因と思われる有害事象、中止、または死亡した患者の数
時間枠：毎周期（最長2年7ヶ月）
AdEERS= 有害事象迅速報告システム。 AE = 有害事象。 患者は複数のカテゴリーにカウントされる場合があります。 治験責任医師が判断した、治験薬（PRSD）に関連する可能性があると考えられる事象を含みます。
毎周期（最長2年7ヶ月）
ファーマコゲノミクス - 毒性に関連する遺伝子の応答を測定
時間枠：ベースライン
メチレン テトラヒドロ葉酸レダクターゼ遺伝子の存在と、チミジル酸シンターゼ (TS) 遺伝子および/または遺伝子プロモーターおよび毒性における多型の存在との間の相関関係を調べる薬理ゲノミクスの結果は任意であり、ここでは報告されません。 このオプションの研究の結果は、将来、Children's Oncology Group によって査読済みの文献で報告される可能性があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Children's Oncology Group

捜査官

  • スタディディレクター：1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月23日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (その他の識別子：Children's Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペメトレキセドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する