A pemetrexed vizsgálata visszatérő rákos gyermekeknél
2011. február 23. frissítette: Eli Lilly and Company
A Pemetrexed II. fázisú vizsgálata visszatérő rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekeknél
A 21 naponként adott pemetrexed válaszarányának meghatározása relapszusos vagy refrakter osteosarcomában, Ewing-szarkómában/perifériás primitív neuroektodermális daganatokban (PNET), rhabdomyosarcomában, neuroblasztómában, ependimomában, medulloblasztómában/nem-high-braintorialis PNET-ben szenvedő gyermekek kezelésére. fokozatú glioma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 22 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek osteosarcomában, Ewing-szarkómában, medulloblasztómában, neuroblasztómában, rhabdomyosarcomában, ependimomában vagy magas fokú nem agytörzsi gliomában kell szenvedniük.
- Mérhető betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0,1,2
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
- A beteg jelenlegi betegségi állapotának olyannak kell lennie, ahol nincs ismert gyógyító terápia, vagy olyan terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőség mellett
Kizárási kritériumok:
- A thrombocyta- vagy fehérvérsejtszámot vagy -funkciót támogató növekedési faktorokat nem szabad beadni a felvételt megelőző utolsó 7 napban (Neulasta esetén 14 nap)
- Központi idegrendszeri (CNS) daganatos betegek, akik nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú dexametazont vagy más kortikoszteroidot a felvétel előtt 7 napig
- Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban pemetrexedet kaptak
- Pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemetrexed
|
1910 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) (vagy 60 milligramm kilogrammonként [mg/kg] beteg esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes daganatválasz alakult ki (válaszarány)
Időkeret: kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 1 év)
|
Válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok használatával.
Teljes válasz = az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz = 30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében.
Válaszadási arány (százalék [%])= (teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma rétegben/résztvevők száma a rétegben)*100.
|
kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, a kezelés abbahagyása vagy halálozása valószínűleg a vizsgálati gyógyszer miatt következett be
Időkeret: minden ciklusban (2 év és 7 hónapig)
|
AdEERS = Nemkívánatos események gyorsjelentési rendszere; AE = nemkívánatos esemény.
A betegek egynél több kategóriába sorolhatók.
Tartalmazza azokat az eseményeket, amelyekről úgy ítélték meg, hogy a vizsgáló gyógyszerrel (PRSD) kapcsolatban állnak.
|
minden ciklusban (2 év és 7 hónapig)
|
|
Farmakogenomika – Mérje meg a gének toxicitással kapcsolatos válaszát
Időkeret: alapvonal
|
A metilén-tetrahidrofolát-reduktáz gén jelenléte és a timidilát-szintáz (TS) génben és/vagy gén promóterében lévő polimorfizmus és a toxicitás közötti összefüggést vizsgáló farmakogenomikai eredmények opcionálisak voltak, és itt nem számolunk be.
Ennek az opcionális kutatásnak az eredményeiről a jövőben a Gyermekonkológiai Csoport beszámolhat a lektorált szakirodalomban.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Szarkóma, Ewing
- Ependimoma
- Medulloblasztóma
- Osteosarcoma
- Neuroblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10294
- H3E-MC-JMHW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ADVL0525 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .