Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pemetrexed bij kinderen met recidiverende kanker

23 februari 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase II-studie van pemetrexed bij kinderen met terugkerende maligniteiten

Om het responspercentage te bepalen van pemetrexed dat om de 21 dagen wordt gegeven voor de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair osteosarcoom, Ewing-sarcoom/perifere primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), rabdomyosarcoom, neuroblastoom, ependymoom, medulloblastoom/supratentoriale PNET of niet-hersenstam hoog- graad glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten osteosarcoom, Ewing-sarcoom, medulloblastoom, neuroblastoom, rhabdomyosarcoom, ependymoom of hooggradig niet-hersenstamglioom hebben
  • Meetbare ziekte
  • Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • De huidige ziektetoestand van de patiënt moet er een zijn zonder bekende curatieve therapie of therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven

Uitsluitingscriteria:

  • Groeifactoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen ondersteunen, mogen niet zijn toegediend in de laatste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (14 dagen als Neulasta)
  • Patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) die gedurende 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis dexamethason of andere corticosteroïden hebben gebruikt
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie
  • Patiënten die eerder pemetrexed hebben gekregen
  • Patiënten met pleurale effusie of ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed
Geneesmiddel: pemetrexed
1910 milligram per vierkante meter (mg/m^2) (of 60 milligram per kilogram [mg/kg] als patiënt
Andere namen:
  • Alimta
  • LY 231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele tumorrespons (responspercentage)
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 1 jaar)
Respons op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST). Volledige respons = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. Responspercentage (procent [%])= (aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in stratum/aantal deelnemers in stratum)*100.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen, stopzettingen of sterfgevallen mogelijk als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: elke cyclus (tot 2 jaar en 7 maanden)
AdEERS= Versneld rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen; AE = bijwerking. Patiënten kunnen in meer dan 1 categorie worden geteld. Omvat gebeurtenissen waarvan werd aangenomen dat ze mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel (PRSD), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
elke cyclus (tot 2 jaar en 7 maanden)
Farmacogenomica - Meet de respons van genen die verband houden met toxiciteit
Tijdsspanne: basislijn
De farmacogenomische uitkomsten die de correlatie onderzoeken tussen de aanwezigheid van het methyleentetrahydrofolaatreductasegen en de aanwezigheid van een polymorfisme in het thymidylaatsynthasegen (TS) en/of genpromotor en toxiciteit waren optioneel en zullen hier niet worden vermeld. De resultaten van dit optionele onderzoek kunnen in de toekomst door de Children's Oncology Group worden gerapporteerd in de peer-reviewed literatuur.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren