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Eine Studie über Pemetrexed bei Kindern mit wiederkehrendem Krebs

23. Februar 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Studie zu Pemetrexed bei Kindern mit rezidivierenden malignen Erkrankungen

Um die Ansprechrate von Pemetrexed zu bestimmen, das alle 21 Tage zur Behandlung von Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom, Ewing-Sarkom/peripheren primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNET), Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Ependymom, Medulloblastom/supratentoriellem PNET oder nicht-Hirnstamm-High- Grad Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Medulloblastom, Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Ependymom oder hochgradiges Nicht-Hirnstamm-Gliom haben
  • Messbare Krankheit
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer ohne bekannte heilende Therapie oder einer Therapie sein, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert

Ausschlusskriterien:

  • Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen, dürfen nicht innerhalb der letzten 7 Tage vor der Aufnahme verabreicht worden sein (14 Tage bei Neulasta).
  • Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die 7 Tage vor der Aufnahme keine stabile oder abnehmende Dosis von Dexamethason oder einem anderen Kortikosteroid erhalten haben
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Patienten, die zuvor Pemetrexed erhalten haben
  • Patienten mit Pleuraergüssen oder Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
1910 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) (oder 60 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] bei Patienten
Andere Namen:
  • Alimta
  • LJ 231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen auf den Tumor (Ansprechrate)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 1 Jahr)
Response unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Rücklaufquote (Prozent [%]) = (Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) im Stratum/Anzahl der Teilnehmer im Stratum)*100.
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, Behandlungsabbrüchen oder Todesfällen, die möglicherweise auf das Studienmedikament zurückzuführen sind
Zeitfenster: jeden Zyklus (bis zu 2 Jahre und 7 Monate)
AdEERS= Adverse Event Expedited Reporting System; AE = unerwünschtes Ereignis. Patienten können in mehr als 1 Kategorie gezählt werden. Schließt Ereignisse ein, die nach Einschätzung des Prüfarztes als möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (PRSD) angesehen werden.
jeden Zyklus (bis zu 2 Jahre und 7 Monate)
Pharmakogenomik - Messung der Reaktion von Genen im Zusammenhang mit Toxizität
Zeitfenster: Grundlinie
Die pharmakogenomischen Ergebnisse, die die Korrelation zwischen dem Vorhandensein des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens und dem Vorhandensein eines Polymorphismus im Thymidylatsynthase (TS)-Gen und/oder Genpromotor und Toxizität untersuchten, waren optional und werden hier nicht berichtet. Die Ergebnisse dieser optionalen Forschung können in Zukunft von der Children's Oncology Group in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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