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재발성 암이 있는 소아에서 Pemetrexed에 대한 연구

2011년 2월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

재발성 악성 종양이 있는 소아에서 Pemetrexed의 제2상 연구

재발성 또는 불응성 골육종, 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양(PNET), 횡문근육종, 신경모세포종, 뇌실막종, 수모세포종/천막상부 PNET 또는 비뇌간 높은 등급 신경교종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 골육종, 유잉 육종, 수모세포종, 신경모세포종, 횡문근육종, 뇌실막종 또는 고급 비뇌간 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 0,1,2
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능
  • 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 마지막 7일(뉴라스타의 경우 14일) 이내에 투여되지 않아야 합니다.
  • 등록 전 7일 동안 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드의 용량을 안정적이거나 감소시키지 않은 중추신경계(CNS) 종양 환자
  • 조절되지 않는 감염 환자
  • 이전에 페메트렉시드를 투여받은 환자
  • 흉막삼출액 또는 복수가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드
의약품: 페메트렉시드
1910제곱미터당 밀리그램(mg/m^2)(또는 환자의 경우 킬로그램당 60밀리그램[mg/kg])
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY 231514

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 종양 반응을 보인 참여자의 비율(반응률)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 1년)
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응. 완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응 = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소. 응답률(백분율[%]) = (계층에서 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 참여자 수/계층 내 참여자 수)*100.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물로 인해 부작용, 중단 또는 사망이 발생한 환자 수
기간: 주기마다(최대 2년 7개월)
AdEERS= 부작용 신속 보고 시스템; AE = 부작용. 환자는 하나 이상의 범주로 계산될 수 있습니다. 조사자가 판단한 연구 약물(PRSD)과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주된 사례를 포함합니다.
주기마다(최대 2년 7개월)
약물유전체학 - 독성과 관련된 유전자의 반응 측정
기간: 기준선
Methylene tetrahydrofolate reductase 유전자의 존재와 thymidylate synthase(TS) 유전자 및/또는 유전자 프로모터의 다형성 존재 사이의 상관관계와 독성을 조사한 약물유전체학 결과는 선택 사항이며 여기에 보고되지 않습니다. 이 선택적 연구의 결과는 동료 검토 문헌에서 Children's Oncology Group에 의해 미래에 보고될 수 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 연구 책임자: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (기타 식별자: Children's Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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