Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetrekseditutkimus lapsilla, joilla on toistuva syöpä

keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II tutkimus pemetreksedistä lapsilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia kasvaimia

21 päivän välein annetun pemetreksedin vastenopeuden määrittämiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma, Ewingin sarkooma/perifeeriset primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET), rabdomyosarkooma, neuroblastooma, ependimooma, medulloblastooma/supratentoriaalinen PNET tai tem. luokan gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava osteosarkooma, Ewingin sarkooma, medulloblastooma, neuroblastooma, rabdomyosarkooma, ependimooma tai korkea-asteinen ei-aivorungon gliooma
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0,1,2
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Potilaan tämänhetkinen sairaustilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai terapiaa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa tukevia kasvutekijöitä ei saa olla annettu viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista (14 päivää, jos Neulasta)
  • Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka eivät ole saaneet vakaata tai pienenevää deksametasonin tai muun kortikosteroidin annosta 7 päivään ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pemetreksedia aiemmin
  • Potilaat, joilla on pleuraeffuusiota tai askitesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi
Lääke: pemetreksedi
1910 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) (tai 60 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg], jos potilas
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY 231514

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaiskasvainvaste (vasteprosentti)
Aikaikkuna: lähtötasosta mitattuun etenevään sairauteen (jopa 1 vuosi)
Vastaus käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. Täydellinen vaste = kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Vastausprosentti (prosenttia [%)) = (osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) ositteessa / ositteen osallistujien määrä)*100.
lähtötasosta mitattuun etenevään sairauteen (jopa 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, keskeytyksiä tai kuolemia mahdollisesti tutkimuslääkkeen takia
Aikaikkuna: joka sykli (jopa 2 vuotta ja 7 kuukautta)
AdEERS = Adverse Event Expedited Reporting System; AE = haittatapahtuma. Potilaat voidaan laskea useampaan kuin yhteen luokkaan. Sisältää tapahtumat, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen (PRSD) tutkijan arvioiden mukaan.
joka sykli (jopa 2 vuotta ja 7 kuukautta)
Farmakogenomiikka - Mittaa toksisuuteen liittyvien geenien vastetta
Aikaikkuna: perusviiva
Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasigeenin esiintymisen ja tymidylaattisyntaasi (TS) -geenin ja/tai geenipromoottorin polymorfismin ja toksisuuden välistä korrelaatiota tutkivat farmakogenomiikkatulokset olivat valinnaisia, eikä niitä raportoida tässä. Children's Oncology Group saattaa raportoida tämän valinnaisen tutkimuksen tulokset tulevaisuudessa vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa