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Um estudo de pemetrexede em crianças com câncer recorrente

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase II de Pemetrexede em Crianças com Malignidades Recorrentes

Determinar a taxa de resposta do pemetrexed administrado a cada 21 dias para o tratamento de crianças com osteossarcoma recidivante ou refratário, sarcoma de Ewing/tumores neuroectodérmicos primitivos periféricos (PNET), rabdomiossarcoma, neuroblastoma, ependimoma, meduloblastoma/PNET supratentorial ou alterações não relacionadas ao tronco cerebral. glioma de grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter osteossarcoma, sarcoma de Ewing, meduloblastoma, neuroblastoma, rabdomiossarcoma, ependimoma ou glioma não cerebral de alto grau
  • doença mensurável
  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
  • O estado atual da doença do paciente deve ser um sem terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável

Critério de exclusão:

  • Os fatores de crescimento que suportam o número ou a função de plaquetas ou glóbulos brancos não devem ter sido administrados nos últimos 7 dias antes da inscrição (14 dias se Neulasta)
  • Pacientes com tumores do sistema nervoso central (SNC) que não receberam uma dose estável ou decrescente de dexametasona ou outro corticosteroide por 7 dias antes da inscrição
  • Pacientes com infecção não controlada
  • Pacientes que receberam pemetrexede anteriormente
  • Pacientes com derrame pleural ou ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede
Medicamento: pemetrexed
1910 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (ou 60 miligramas por quilograma [mg/kg] se o paciente
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY 231514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral ao tumor (taxa de resposta)
Prazo: linha de base para doença progressiva medida (até 1 ano)
Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial = diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. Taxa de resposta (porcentagem [%])= (número de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no estrato/número de participantes no estrato)*100.
linha de base para doença progressiva medida (até 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos, interrupções ou mortes possivelmente devido ao medicamento do estudo
Prazo: a cada ciclo (até 2 anos e 7 meses)
AdEERS= Sistema de Notificação Expedida de Eventos Adversos; EA = evento adverso. Os pacientes podem ser contados em mais de 1 categoria. Inclui eventos que foram considerados possivelmente relacionados ao medicamento do estudo (PRSD), conforme julgado pelo investigador.
a cada ciclo (até 2 anos e 7 meses)
Farmacogenômica - Medir a Resposta de Genes Relacionados à Toxicidade
Prazo: linha de base
Os resultados da farmacogenômica que examinam a correlação entre a presença do gene da metilenotetrahidrofolato redutase e a presença de um polimorfismo no gene da timidilato sintase (TS) e/ou promotor do gene e toxicidade foram opcionais e não serão relatados aqui. Os resultados desta pesquisa opcional podem ser relatados no futuro pelo Children's Oncology Group na literatura revisada por pares.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10294
  • H3E-MC-JMHW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • ADVL0525 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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