XL647 在对吉非替尼或厄洛替尼治疗有反应后进展的 NSCLC 受试者中的研究
2022年5月9日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
XL647 在对吉非替尼或厄洛替尼治疗有反应后进展的非小细胞肺癌受试者中的 2 期研究
本研究的目的是确定每日给予多受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂（包括 EGFR 和 VEGFR2）XL647 在对厄洛替尼或吉非替尼治疗有反应后进展的 NSCLC 受试者中的最佳确认反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Gilroy、California、美国、95020
- Ronald Yanagihara
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Stanford、California、美国、94305
- Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Cancer Care Center, Inc. P.C.
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28560
- New Bern Cancer Care Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的 IIIB 期或 IV 期复发或复发 NSCLC 的组织学确诊。
受试者必须具有：
- 在进展前对厄洛替尼或吉非替尼单药治疗至少 12 周有反应（包括病情稳定）后，有记录的（放射学或临床）进展性疾病 (PD) 或
- 记录在案的 T790M EGFR 突变
- 根据 RECIST 定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 性活跃的受试者必须在研究过程中使用公认的避孕方法。
- 有生育能力的女性受试者在入组时必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在 XL647 治疗后 30 天内接受过 ≥ 25% 的骨髓辐射。
- 在研究药物首次给药后 14 天内接受过厄洛替尼或吉非替尼或其他抗癌治疗。
- 在研究药物首次给药后 30 天内接受了研究药物（不包括厄洛替尼或吉非替尼）。
- 接受华法林抗凝治疗。
- 由于抗肿瘤药、研究药物或研究登记前服用的其他药物，未从不良事件 (AE) 恢复到 ≤1 级。
- 校正后的 QT 间期 (QTc) > 0.45 秒。
- 进行性、有症状或出血性脑或软脑膜转移。
- 需要类固醇或抗惊厥药治疗脑转移瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
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每日剂量为 300 毫克的单一口服药物，以 50 毫克片剂的形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定最佳确认响应率
大体时间：纳入直至疾病进展
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纳入直至疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每天服用 XL647 的安全性和耐受性
大体时间：第一次治疗至最后一次治疗后 30 天
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第一次治疗至最后一次治疗后 30 天
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无进展生存期、反应持续时间和总生存期
大体时间：侵蚀直至疾病进展
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侵蚀直至疾病进展
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进一步表征药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 57 天后每 8 周一次，直至疾病进展
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第 57 天后每 8 周一次，直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月27日
首次发布 (估计)
2007年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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