Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL647 u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja po odpowiedzi na leczenie gefitynibem lub erlotynibem

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Badanie fazy 2 XL647 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja po odpowiedzi na leczenie gefitynibem lub erlotynibem

Celem tego badania jest określenie najlepszego potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi na codzienne podawanie wieloreceptorowego inhibitora kinazy tyrozynowej (RTK) (w tym EGFR i VEGFR2) XL647 u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja po odpowiedzi na leczenie erlotynibem lub gefitynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego nawrotowego lub nawracającego NSCLC w stadium IIIB lub IV.

  • Przedmioty muszą posiadać:

    1. udokumentowana (radiologicznie lub klinicznie) postępująca choroba (PD) po uprzedniej odpowiedzi (w tym chorobie stabilnej) na monoterapię erlotynibem lub gefitynibem, które były podawane przez co najmniej 12 tygodni przed progresją LUB
    2. udokumentowana mutacja T790M EGFR
  • Mierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał promieniowanie do ≥25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni od leczenia XL647.
  • Otrzymał erlotynib lub gefitynib lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał badany lek (z wyłączeniem erlotynibu lub gefitynibu) w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej warfaryną.
  • Brak powrotu do stopnia ≤1 ze zdarzeń niepożądanych (AE) spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi, badanymi lekami lub innymi lekami, które podano przed włączeniem do badania.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >0,45 sekundy.
  • Postępujące, objawowe lub krwotoczne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Wymaga terapii sterydowej lub przeciwdrgawkowej w leczeniu przerzutów do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: XL647
Dawkowanie dzienne jako pojedynczy środek doustny w dawce 300 mg dostarczany w postaci tabletek 50 mg
Inne nazwy:
  • KD019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ najlepszy współczynnik potwierdzonych odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja XL647 podawanego codziennie
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg do 30 dni po ostatnim zabiegu
Pierwszy zabieg do 30 dni po ostatnim zabiegu
Czas przeżycia bez progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Indukcja do progresji choroby
Indukcja do progresji choroby
Następnie scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od dnia 57. do progresji choroby
Co 8 tygodni od dnia 57. do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL647-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na XL647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj