Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL647 hos personer med NSCLC som har kommet frem etter å ha svart på behandling med Gefitinib eller Erlotinib

9. mai 2022 oppdatert av: Kadmon Corporation, LLC

En fase 2-studie av XL647 hos personer med ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter å ha svart på behandling med enten Gefitinib eller Erlotinib

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste bekreftede responsraten for daglig administrering av multippel reseptor tyrosinkinase (RTK)-hemmeren (inkludert EGFR og VEGFR2) XL647 hos personer med NSCLC som har utviklet seg etter å ha respondert på behandling med enten erlotinib eller gefitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av resektabelt stadium IIIB eller stadium IV residiverende eller tilbakevendende NSCLC.

  • Fagene må ha:

    1. dokumentert (radiologisk eller klinisk) progressiv sykdom (PD) etter en tidligere respons (inkludert stabil sykdom) på monoterapi med erlotinib eller gefitinib som ble administrert i minst 12 uker før progresjon ELLER
    2. en dokumentert T790M EGFR-mutasjon
  • Målbar sykdom definert i henhold til RECIST
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Seksuelt aktive personer må bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studiet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok stråling til ≥25 % av hans eller hennes benmarg innen 30 dager etter XL647-behandling.
  • Fikk erlotinib eller gefitinib, eller annen kreftbehandling innen 14 dager etter første dose studiemedisin.
  • Fikk et forsøkslegemiddel (unntatt erlotinib eller gefitinib) innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Får antikoagulasjonsbehandling med warfarin.
  • Ikke gjenopprettet til grad ≤1 fra uønskede hendelser (AE) på grunn av antineoplastiske midler, undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner som ble administrert før studieregistrering.
  • Korrigert QT-intervall (QTc) på >0,45 sekunder.
  • Progressive, symptomatiske eller hemoragiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Krever steroidbehandling eller antikonvulsiv behandling for behandling av hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: XL647
Daglig dosering som et enkelt oralt middel i en dose på 300 mg levert som 50 mg tabletter
Andre navn:
  • KD019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den beste bekreftede svarprosenten
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for XL647 administrert daglig
Tidsramme: Første behandling inntil 30 dager etter siste behandling
Første behandling inntil 30 dager etter siste behandling
Progresjonsfri overlevelse, varighet av respons og total overlevelse
Tidsramme: Inkusjon til sykdomsprogresjon
Inkusjon til sykdomsprogresjon
Videre karakterisere de farmakokinetiske (PK) parametrene
Tidsramme: Hver 8. uke etter dag 57 til sykdomsprogresjon
Hver 8. uke etter dag 57 til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL647-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på XL647

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere