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ゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療に反応して進行したNSCLC患者におけるXL647の研究

2022年5月9日 更新者：Kadmon Corporation, LLC

ゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療に反応して進行した非小細胞肺がん患者を対象としたXL647の第2相試験

この研究の目的は、エルロチニブまたはゲフィチニブのいずれかによる治療に応答して進行したNSCLC患者における多重受容体チロシンキナーゼ（RTK）阻害剤（EGFRおよびVEGFR2を含む）XL647の毎日の投与で確認された最良の応答率を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された切除不能なステージ IIIB またはステージ IV の再発または再発 NSCLC の診断。

  • 被験者は以下を備えている必要があります:

    1. -進行前の少なくとも12週間投与されたエルロチニブまたはゲフィチニブの単独療法に対する以前の反応（安定した疾患を含む）後の進行性疾患（PD）が記録されている、または
    2. 文書化された T790M EGFR 変異
  • RECISTに従って定義された測定可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  • 性的に活動的な被験者は、研究期間中、承認された避妊方法を使用しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • XL647治療後30日以内に骨髄の25%以上への放射線照射を受けた。
  • -治験薬の初回投与から14日以内にエルロチニブまたはゲフィチニブ、または他の抗がん療法を受けた。
  • -治験薬の初回投与から30日以内に治験薬（エルロチニブまたはゲフィチニブを除く）の投与を受けた。
  • ワルファリンによる抗凝固療法を受けている。
  • 研究登録前に投与された抗腫瘍剤、治験薬、またはその他の薬剤による有害事象（AE）からグレード1以下に回復していない。
  • QT 間隔 (QTc) を >0.45 秒に修正しました。
  • 進行性、症候性、または出血性の脳または軟髄膜転移。
  • 脳転移の治療にはステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
薬：XL647
単回経口剤として 300 mg を毎日投与し、50 mg 錠剤として供給
他の名前：
  • KD019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最良の確認済み応答率を決定する
時間枠：病気が進行するまで参加
病気が進行するまで参加

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毎日投与される XL647 の安全性と忍容性
時間枠：最初の治療から最後の治療後30日まで
最初の治療から最後の治療後30日まで
無増悪生存期間、反応期間、および全生存期間
時間枠：病気が進行するまでの注射
病気が進行するまでの注射
薬物動態 (PK) パラメーターをさらに特徴付ける
時間枠：57日目以降は病気が進行するまで8週間ごと
57日目以降は病気が進行するまで8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kadmon Corporation, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL647-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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