Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XL647 у субъектов с НМРЛ, у которых наблюдалось прогрессирование после ответа на лечение гефитинибом или эрлотинибом

9 мая 2022 г. обновлено: Kadmon Corporation, LLC

Исследование фазы 2 XL647 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдалось прогрессирование после ответа на лечение гефитинибом или эрлотинибом

Целью данного исследования является определение наилучшей подтвержденной частоты ответа на ежедневное введение ингибитора множественной рецепторной тирозинкиназы (RTK) (включая EGFR и VEGFR2) XL647 у пациентов с НМРЛ, у которых прогрессировало после ответа на лечение эрлотинибом или гефитинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельного рецидивирующего или рецидивирующего НМРЛ стадии IIIB или стадии IV.

  • Субъекты должны иметь:

    1. подтвержденное (рентгенологически или клинически) прогрессирующее заболевание (ПЗ) после предшествующего ответа (включая стабилизацию заболевания) на монотерапию эрлотинибом или гефитинибом, которая применялась в течение как минимум 12 недель до прогрессирования ИЛИ
    2. задокументированная мутация T790M EGFR
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с RECIST
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Сексуально активные субъекты должны использовать общепринятый метод контрацепции в ходе исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.

Критерий исключения:

  • Получил облучение ≥25% своего костного мозга в течение 30 дней после лечения XL647.
  • Получали эрлотиниб или гефитиниб или другую противораковую терапию в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал исследуемый препарат (за исключением эрлотиниба или гефитиниба) в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Получает антикоагулянтную терапию варфарином.
  • Не восстановился до степени ≤1 от нежелательных явлений (НЯ) из-за противоопухолевых препаратов, исследуемых препаратов или других препаратов, которые вводились до включения в исследование.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) >0,45 секунды.
  • Прогрессирующие, симптоматические или геморрагические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Требуется стероидная или противосудорожная терапия для лечения метастазов в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Лекарство: XL647
Ежедневная доза в виде одного перорального препарата в дозе 300 мг, поставляемой в виде таблеток по 50 мг.
Другие имена:
  • КД019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите наилучшую подтвержденную частоту ответов
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость XL647 при ежедневном введении
Временное ограничение: Первая обработка до 30 дней после последней обработки
Первая обработка до 30 дней после последней обработки
Выживаемость без прогрессирования, продолжительность ответа и общая выживаемость
Временное ограничение: Инфузия до прогрессирования заболевания
Инфузия до прогрессирования заболевания
Дальнейшая характеристика фармакокинетических (ФК) параметров
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после 57-го дня до прогрессирования заболевания
Каждые 8 ​​недель после 57-го дня до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kadmon Corporation, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL647-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XL647

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться