Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL647 i forsøgspersoner med NSCLC, som har udviklet sig efter at have reageret på behandling med Gefitinib eller Erlotinib

9. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

Et fase 2-studie af XL647 i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft, der har udviklet sig efter at have reageret på behandling med enten Gefitinib eller Erlotinib

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste bekræftede responsrate ved daglig administration af multiple receptor tyrosinkinase (RTK)-hæmmeren (inklusive EGFR og VEGFR2) XL647 hos forsøgspersoner med NSCLC, som har udviklet sig efter at have reageret på behandling med enten erlotinib eller gefitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-operabelt trin IIIB eller trin IV recidiverende eller tilbagevendende NSCLC.

  • Emner skal have:

    1. dokumenteret (radiologisk eller klinisk) progressiv sygdom (PD) efter et tidligere respons (herunder stabil sygdom) på monoterapi med erlotinib eller gefitinib, der blev administreret i mindst 12 uger før progression ELLER
    2. en dokumenteret T790M EGFR-mutation
  • Målbar sygdom defineret i henhold til RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog stråling til ≥25 % af hans eller hendes knoglemarv inden for 30 dage efter XL647-behandling.
  • Modtog erlotinib eller gefitinib eller anden kræftbehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtog et forsøgslægemiddel (undtagen erlotinib eller gefitinib) inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtager antikoagulationsbehandling med warfarin.
  • Ikke genvundet til grad ≤1 fra bivirkninger (AE'er) på grund af antineoplastiske midler, forsøgslægemidler eller anden medicin, der blev administreret før studieindskrivningen.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på >0,45 sekunder.
  • Progressive, symptomatisk eller hæmoragiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Kræver steroid- eller antikonvulsiv behandling til behandling af hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: XL647
Daglig dosering som et enkelt oralt middel i en dosis på 300 mg leveret som 50 mg tabletter
Andre navne:
  • KD019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den bedste bekræftede svarprocent
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af XL647 administreret dagligt
Tidsramme: Første behandling indtil 30 dage efter sidste behandling
Første behandling indtil 30 dage efter sidste behandling
Progressionsfri overlevelse, varighed af respons og samlet overlevelse
Tidsramme: Inkusion indtil sygdomsprogression
Inkusion indtil sygdomsprogression
Yderligere karakterisere de farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Hver 8. uge efter dag 57 indtil sygdomsprogression
Hver 8. uge efter dag 57 indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL647-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner