Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du XL647 chez des sujets atteints de NSCLC qui ont progressé après avoir répondu au traitement par le géfitinib ou l'erlotinib

9 mai 2022 mis à jour par: Kadmon Corporation, LLC

Une étude de phase 2 sur XL647 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont progressé après avoir répondu à un traitement par géfitinib ou erlotinib

Le but de cette étude est de déterminer le meilleur taux de réponse confirmé de l'administration quotidienne de l'inhibiteur de la tyrosine kinase des récepteurs multiples (RTK) (y compris l'EGFR et le VEGFR2) XL647 chez les sujets atteints de NSCLC qui ont progressé après avoir répondu au traitement par l'erlotinib ou le gefitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC non résécable de stade IIIB ou de stade IV en rechute ou récurrent.

  • Les sujets doivent avoir :

    1. maladie progressive (MP) documentée (radiologique ou clinique) suite à une réponse antérieure (y compris une maladie stable) à une monothérapie par erlotinib ou gefitinib qui a été administrée pendant au moins 12 semaines avant la progression OU
    2. une mutation EGFR T790M documentée
  • Maladie mesurable définie selon RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée au cours de l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une radiothérapie sur ≥ 25 % de sa moelle osseuse dans les 30 jours suivant le traitement au XL647.
  • A reçu de l'erlotinib ou du gefitinib, ou un autre traitement anticancéreux dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu un médicament expérimental (à l'exclusion de l'erlotinib ou du gefitinib) dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Recevoir un traitement anticoagulant avec de la warfarine.
  • Non récupéré au grade ≤ 1 des événements indésirables (EI) dus aux agents antinéoplasiques, aux médicaments expérimentaux ou à d'autres médicaments administrés avant l'inscription à l'étude.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) de > 0,45 seconde.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées progressives, symptomatiques ou hémorragiques.
  • Nécessite une corticothérapie ou un traitement anticonvulsivant pour le traitement des métastases cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Médicament: XL647
Dosage quotidien en tant qu'agent oral unique à une dose de 300 mg sous forme de comprimés de 50 mg
Autres noms:
  • KD019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le meilleur taux de réponse confirmée
Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie
Inclusion jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du XL647 administré quotidiennement
Délai: Premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Survie sans progression, durée de la réponse et survie globale
Délai: Incusion jusqu'à progression de la maladie
Incusion jusqu'à progression de la maladie
Caractériser davantage les paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Toutes les 8 semaines après le jour 57 jusqu'à progression de la maladie
Toutes les 8 semaines après le jour 57 jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon Corporation, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL647-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Essais cliniques sur XL647

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner