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Studio su XL647 in soggetti con NSCLC che sono progrediti dopo aver risposto al trattamento con Gefitinib o Erlotinib

9 maggio 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 2 su XL647 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono progrediti dopo aver risposto al trattamento con Gefitinib o Erlotinib

Lo scopo di questo studio è determinare il miglior tasso di risposta confermato della somministrazione giornaliera dell'inibitore del recettore multiplo della tirosina chinasi (RTK) (inclusi EGFR e VEGFR2) XL647 in soggetti con NSCLC che sono progrediti dopo aver risposto al trattamento con erlotinib o gefitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Ronald Yanagihara
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Oncology Division and General Clincial Research, Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center, Inc. P.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • New Bern Cancer Care Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC non resecabile in stadio IIIB o stadio IV recidivante o ricorrente.

  • I soggetti devono avere:

    1. malattia progressiva (PD) documentata (radiologica o clinica) a seguito di una precedente risposta (inclusa malattia stabile) alla monoterapia con erlotinib o gefitinib somministrata per almeno 12 settimane prima della progressione OPPURE
    2. una mutazione EGFR T790M documentata
  • Malattia misurabile definita secondo RECIST
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto radiazioni su ≥25% del suo midollo osseo entro 30 giorni dal trattamento con XL647.
  • - Ricevuto erlotinib o gefitinib o altra terapia antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale (esclusi erlotinib o gefitinib) entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ricezione di terapia anticoagulante con warfarin.
  • Non recuperato al grado ≤1 da eventi avversi (AE) dovuti ad agenti antineoplastici, farmaci sperimentali o altri farmaci somministrati prima dell'arruolamento nello studio.
  • Intervallo QT corretto (QTc) >0,45 secondi.
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee progressive, sintomatiche o emorragiche.
  • Richiede terapia steroidea o anticonvulsivante per il trattamento delle metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: XL647
Dosaggio giornaliero come singolo agente orale alla dose di 300 mg forniti in compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • KD019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determina il miglior tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di XL647 somministrato giornalmente
Lasso di tempo: Primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Primo trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia
Caratterizzare ulteriormente i parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dopo il giorno 57 fino alla progressione della malattia
Ogni 8 settimane dopo il giorno 57 fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL647-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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